РК-МТ-5№020540
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020540
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020540
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Эндоскопическая видеоинформационная система EP-6000
Торговое название каз
Эндоскопиялық бейнеақпараттық EP-6000 жүйесі
Назначение
Данное оборудование предназначено для совместного использования с эндоскопом, монитором, устройством записи видеосигналов и другими внешними устройствами FUJIFILM, предназначено для использования медицинским персоналом в медицинских учреждениях для наблюдения, диагностики, проведения эндоскопических процедур, а также для записи изображений.
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электроснабжение: 100 - 240 В ~ 50/60 Гц; потребление электроэнергии (номин.): 2.0-1.1 A; предохранитель: T3.15AH 250Вх2 (номинальная мощность: 3.15A/250В); тип цвета: NTSC/PAL; видеосигнал: DVI (разрешение: 1280х1024 пикселей, 1920х1080 пикселей); управление освещением: автоматическое управление освещением с помощью управляемого сигнала; способ охлаждения подсветки: принудительная вентиляция; воздушный насос: режимы HI/MID/LOW/OFF; максимальное давление подачи воздуха: 65 кПа; максимальное давление водоснабжения: 65 кПа; источник света: LED; максимальное свечение: 750 лм или менее; безопасность оптического излучения (LED для инфракрасного соединения): класс 1 для LED изделия (IEC 60825-1: 1993+A1: 1997+A2:2001: 2007); частота линии электропередачи: 110 до 205 кГц; эффективная мощность излучения: 15 Вт или менее; последовательный контроль: UP-55MD; способ передачи изображения: синхронный; режим автоматической регулировки яркости изображения: AUTO/PEAK/AVE; масштабирование изображения: автоматическое масштабирование x1.00 до x2.00 (с шагом 0.05); память: данные пациента: 45 пациентов, клиническая процедура: 20 типов, имя врача: 20 врачей, изображение настройки страницы: 5 шаблонов; встроенные часы: дата, время (запасная батарея: ML2430-HJ1); счетчик съемки: вывод на экран общего количества; применяемый эндоскоп: серия 700, серия 600, серия 500; габариты (Ш x В x Г): 395 х 210 х 485 мм (включая отступ); вес: 15.0 кг. Версия программного обеспечения: Ver. 1.000 до 1.099.
Краткая техническая характеристика каз
Электрмен жабдықтау: 100-240 В ~ 50/60 Гц; электр энергиясын тұтыну (номин.): 2.0-1.1 A; сақтандырғыш: T3. 15AH 250Вх2 (номиналды қуаты: 3.15 A/250В); түс түрі: NTSC / PAL; бейне сигнал: DVI(ажыратымдылығы: 1280х1024 пиксель, 1920х1080 пиксель); жарықты басқару: басқарылатын сигналдың көмегімен жарықты автоматты басқару; жарықты салқындату тәсілі: мәжбүрлі желдету; ауа сорғысы: HI/MID/LOW/OFF режимдері; ауа берудің максималды қысымы: 65 кПа; сумен жабдықтаудың максималды қысымы: 65 кПа; жарық көзі: LED; максималды шам: 750 лм немесе одан кем; оптикалық сәулеленудің қауіпсіздігі (инфрақызыл қосылым үшін LED): LED бұйымдарға арналған 1-класс (IEC 60825-1: 1993+A1: 1997+A2:2001: 2007); электр беру желісінің жиілігі: 110-тен 205 кГц-ке дейін; сәулеленудің тиімді қуаты: 15 Вт немесе одан аз; дәйекті бақылау: UP-55MD; суретті беру тәсілі: синхронды; бейненің жарықтығын автоматты реттеу режимі: AUTO/PEAK/AVE; суретті масштабтау: х1.00-ден x2.00-ге дейін автоматты масштабтау (қадамы 0.05); жады: пациенттің деректері: 45 пациент, клиникалық емшара: 20 түрі, дәрігердің аты: 20 дәрігер, Бетті баптау бейнесі: 5 шаблон; кірістірілген сағаттар: күні, уақыты (қосалқы батарея: ML2430-HJ1); түсірілім есептегіші: жалпы санның экранына шығару; қолданылатын эндоскоп: серия 700, серия 600, серия 500; габариты (Е x Б х Т): 395 х 210 х 485 мм (шегіністі қоса); салмағы: 15.0 кг.бағдарламалық жасақтама нұсқасы: Ver. 1.000 1.099 дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -20 до +60°C. Относительная влажность 10 - 90% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 780427 | Система обработки видеоизображений/источник освещения для эндоскопа | Блок/узел (с питанием от сети переменного тока), который при использовании с соответствующим эндоскопом (не относится к данному изделию) предназначен для: 1) создания источника холодного света для эндоскопической визуализации; и 2) приема и обработки электронных сигналов видеоизображения, посылаемых эндоскопом/видеокамерой эндоскопа. Может дополнительно включать в себя функции записи изображения и монитор для отображения изображениЙ, однако не включает в себя функции управления перемещением эндоскопа. |