РК-МТ-5№020233

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020233

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020233

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеоколоноскоп "Pentax" модель EC-3890Li в комплекте

Торговое название каз

"Pentax" видеоколоноскопы, моделі EC-3890Li жиынтықта

Назначение

Видеоколоноскопы предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник до слепой кишки. Эти эндоскопы вводятся через прямую кишку. При наличии соответствующих показаний, эти эндосокопы можно использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов.

Область применения

Гастроэнтерология, эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Угол поля зрения, град.: 140 2.Глубина резкости: 4-100 3.Отклонение дистального конца вверх/вниз: 180/180 (град) вправо/влево:160/160 4.Диаметр вводимой трубки,мм: 13,2 5.Диаметр инструм. канала, мм: 3,8 6.Длина рабочей части, мм:1700 7.Общая длина, мм: 2023

Краткая техническая характеристика каз

1.Көру өрісінің бұрышы, град.: 140 2.Тереңдігі: 4-100 3.Дистальді ұштың жоғары/төмен ауытқуы: 180/180 (град) оң/солға:160/160 4.Енгізілетін түтік диаметрі, мм: 13,2 5.Диаметрі инструм. арна, мм: 3,8 6.Жұмыс бөлігінің ұзындығы, мм:1700 7.Жалпы ұзындығы, мм: 2023

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
661268	Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.