РК МИ (МТ)-0№025004
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025004
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025004
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпоральной поддержки жизни с функцией сердца и лёгких ECMOLIFE
Торговое название каз
ECMOLIFE жүрек пен өкпе функциясы бар экстракорпоральды мембрананы оттегімен қамтамасыз ету және өмірді экстракорпоральды қолдау аппараты
Назначение
Предназначена для поддержания функции лёгких и сердца во время нахождения в блоке интенсивной терапии, хирургии, а также во время транспортировки пациентов с легочной и сердечной недостаточности
Область применения
Кардиология, хирургия, ангиохирургия, анестезиология и реаниматология, травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ограничения Диапазон кровотока: 0-10 л / мин Скорость центробежного насоса: 0-5000 об / мин Объем кровотока: 39 мл Максимальное артериальное давление 800 мм рт. Ст. (107 кПа) Вес пациента: ≥20 кг Порты Вход для крови: 3/8 дюйма (9,53 мм) Выпуск крови: 3/8 дюйма (9,53 мм) Порт для контроля давления дренажа (только в специальной конфигурации): Female Luer Lock ISO 594-2
Краткая техническая характеристика каз
Шектеулер Қан ағымының диапазоны: 0-10 л / мин Ортадан тепкіш сорғының айналу жиілігі: 0-5000 айн/мин Қан ағымының көлемі: 39 мл Ең жоғары қан қысымы 800 мм сын.бағ. Өнер. (107 кПа) Науқастың салмағы: ?20 кг Порттар Қан кірісі: 3/8 '' (9,53 мм) Қан шығуы: 3/8 '' (9,53 мм) Су төгетін қысымды басқару порты (тек арнайы конфигурацияда): Female Luer Lock ISO 594-2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
0
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648689 | Оксигенатор мембранный экстракорпоральный | Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования. |