РК МИ (ИМН)-0№024995
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024995
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024995
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Шприцы «Dolce-Pharm» инъекционные, безопасные, 3-х компонентные объемами 1, 2, 2.5, 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60 (мл), с иглами или без игл, стерильные, одноразового применения
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді, инелермен немесе инелерсіз, 3 компонентті 1, 2, 2.5, 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60 (мл) көлемдерімен, қауіпсіз, инъекциялық «Dolce-Pharm» шприцтері
Назначение
Предназначены для использования медицинским персоналом при отсасывании патологического содержимого из полостей, введении лекарственных препаратов под кожу, проведении внутримышечных и внутривенных инъекций.
Область применения
Скорая медицинская помощь, хирургия, стоматология, ангиохирургия, анестезиология и реаниматология, терапия, инфекционные болезни, косметология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шприц инъекционный состоит из 3-х компонентов: цилиндр, шток-поршень и уплотнитель. Изготавливаются из полимерного материала объемами 1, 2, 2.5, 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60 (мл).
Шприцы укомплектованы иглами соответствующих размеров: 16G x 1½” (1,6 мм х 40 мм); 18G x 1½” (1,25 мм х 40 мм); 18G x 2” (1,25 мм х 50 мм); 19G x 1” (1,1 мм х 25 мм); 19G x 1½” (1,1 мм х 40 мм); 19G x 2” (1,1 мм х 50 мм); 20G x 1” (0,9 мм х 25 мм); 20G x 1½” (0,9 мм х 40 мм); 21G x 1” (0,8 мм х 25 мм); 21G x 1½” (0,8 мм х 40 мм); 21G x 2” (0,8 мм х 50 мм); 22G x 1” (0,7 мм х 25 мм); 22G x 1¼” (0,7 мм х 30 мм); 22G x 1½” (0,7 мм х 40 мм); 22G x 2” (0,7 мм х 50 мм); 23G x 1” (0,6 мм х 25 мм); 23G x 1¼” (0,6 мм х 30 мм); 24G x 1” (0,55 мм х 25 мм); 25G x 1” (0,5 мм х 25 мм); 26G x 1½” (0,45 мм х 13 мм); 26G x 1⅜” (0,45 мм х 10 мм); 27G x 1½” (0,4 мм х 13 мм); 28G x 1⅜” (0,36 мм х 10 мм); 29G x 1½” (0,33 мм х 12 мм). Иглы изготовлены из нержавеющей стали, снабжены предохранительным или самогерметизирующимся колпачком.
Стерилизация изделия осуществляется газовым методом с использованием этиленоксида.
Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке готовое к использованию.
Краткая техническая характеристика каз
Инъекциялық шприц 3 компоненттен тұрады: цилиндр, шток-поршень және тығыздағыш. 1, 2, 2.5, 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60 (мл) көлемдерімен полимерлі материалдан жасалады.
Шприцтер тиісті өлшемдегі инелермен жабдықталған: 16G x 1?” (1,6 мм х 40 мм); 18G x 1?” (1,25 мм х 40 мм); 18G x 2” (1,25 мм х 50 мм); 19G x 1” (1,1 мм х 25 мм); 19G x 1?” (1,1 мм х 40 мм); 19G x 2” (1,1 мм х 50 мм); 20G x 1” (0,9 мм х 25 мм); 20G x 1?” (0,9 мм х 40 мм); 21G x 1” (0,8 мм х 25 мм); 21G x 1?” (0,8 мм х 40 мм); 21G x 2” (0,8 мм х 50 мм); 22G x 1” (0,7 мм х 25 мм); 22G x 1?” (0,7 мм х 30 мм); 22G x 1?” (0,7 мм х 40 мм); 22G x 2” (0,7 мм х 50 мм); 23G x 1” (0,6 мм х 25 мм); 23G x 1?” (0,6 мм х 30 мм); 24G x 1” (0,55 мм х 25 мм); 25G x 1” (0,5 мм х 25 мм); 26G x 1?” (0,45 мм х 13 мм); 26G x 1?” (0,45 мм х 10 мм); 27G x 1?” (0,4 мм х 13 мм); 28G x 1?” (0,36 мм х 10 мм); 29G x 1?” (0,33 мм х 12 мм).
Инелер тот баспайтын болаттан жасалған, қорғаныс немесе өздігінен жабылатын қақпақпен жабдықталған.
Этилен тотығын қолданып, бұйымның стерилизациялауы газ әдісімен жүзеге асырылады.
Бұйым стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в крытых сухих помещениях при температуре от - 5°С до + 30°С и относительной влажности не более 70 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 636459 | Шприц общего назначения/в комплекте с иглой | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов их медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); в комплекте идет неубирающаяся игла, съемная или несъемная (обычно в колпачке для защиты пользователя). Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально только лишь для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать противоприлипающими свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования. |
| 208619 | Шприц общего назначения, одноразового использования | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования. |