РК МИ (ИМН)-0№024992

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024992

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро)

Торговое название каз

COLLOST micro коллаген негізіндегі дермаішілік имплантаты (КОЛЛОСТ микро)

Назначение

Предназначено для инъекционного внутридермального введения с целью коррекции проявлений физиологической и патологической атрофии кожи путем восполнения объема внеклеточного матрикса соединительной ткани

Область применения

Косметология, дерматология, пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид, цвет: сухой продукт белого или бледно-желтого цвета однородной консистенции в виде мелкодисперсного порошка, содержащего единичные ил и агломерированные частицы, допускается наличие комочков более крупного размера, рассыпающихся при легком механическом надавливании Качественное определение белка коллагена: появление белого осадка Масса, г, не менее: 0,15 Массовая доля влаги, %, не более: 10 Содержание белка коллагена, %, не менее: 90% Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/изделие, не более: 20 Стерильность: должен быть стерильным: Герметичность первичной упаковки: должна быть герметичной Динамическая вязкость*, мПа•с: 10-30 Осмолярность*: 239 - 376 мОсм/л для изделия после проведения гидратации

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы түрі, түсі: бірлі-жарым тұнба және агломерацияланған бөлшектері бар ұсақ дисперсті ұнтақ түріндегі біртекті консистенциялы ақ немесе бозғылт-сары түсті құрғақ өнім жеңіл механикалық басу кезінде шашылып қалатын аса ірі кесектердің болуына жол беріледі Коллаген ақуызының сапалық анықтамасы: ақ тұнбаның пайда болуы Салмағы, г, кем емес: 0,15 Ылғалдың массалық үлесі, %, артық емес: 10 Коллаген ақуызының құрамы,%, кемінде: 90% Бактериялық эндотоксиндер, ЕЭ / бұйым, артық емес: 20 Стерильділік: стерильді болуы керек: Бастапқы қаптаманың тығыздығы: ауа өткізбейтін болуы керек Динамикалық тұтқырлығы*, мПа * с: 10-30 Осмолярлық*: 239-376 мОсм/л гидратациядан кейінгі өнім үшін

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +5°С до +25°С и влажности не более 65%. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. При повреждении герметичности первичной упаковки не использовать

код НМИРК	Наименование	Описание
475829	Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.