РК МИ (ИМН)-0№024991

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024991

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Имплантаты регенеративные REDURA для восстановления дефектов твердой мозговой оболочки, стерильные, однократного применения, различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Қатты ми қабығының ақауларын қалпына келтіруге арналған регенеративтік REDURA имплантаттары, стерильді, бір рет қолданылатын, түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

используются для замены дефекта пораженной части мозговой оболочки, связанной с онкологическим заболеванием

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Регенеративная дуральная пластина – это абсорбируемая синтетическая пластина с биометрической структурой. Такая пластина предлагает хорошую биологическую совместимость, высокую прочность и отличные качества для использования, а также хорошее сопротивление при утечке спинномозговой жидкости. Более того, продукт обладает 3D микрофиброзной сетью, которая имитирует микроструктуру дуральных матриц человека, что оказывает временную поддержку для миграции и роста дуральных клеток и тканей. Так как материал постепенно разлагается в организме человека, регенерируются новые дуральные клетки и пораженный участок восстанавливается. В течении трех месяцев после имплантации продукта новые ткани могут образовывать относительно стабильную замену регенерации.

Краткая техническая характеристика каз

Регенеративтік дуральді пластина - бұл биометриялық құрылымы бар абсорбцияланатын синтетикалық пластина. Мұндай пластина жақсы биологиялық үйлесімділікті, жоғары беріктікті және пайдалану үшін керемет қасиеттерді, сондай-ақ жұлын сұйықтығының ағып кетуіне жақсы қарсылықты ұсынады. Сонымен қатар, өнімде адамның дуальді матрицаларының микроқұрылымын имитациялайтын 3D микрофиброзды желі бар, ол дуральді жасушалар мен тіндердің миграциясы мен өсуіне уақытша қолдау көрсетеді. Материал адам организмінде біртіндеп ыдырайтындықтан, жаңа дуральді жасушалар регенерацияланады және зақымдалған аймақ қалпына келеді. Өнімді имплантациялағаннан кейін үш ай ішінде жаңа тіндер регенерацияны салыстырмалы түрде тұрақты алмастыруы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-85%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),

код НМИРК	Наименование	Описание
259888	Протез твердой мозговой оболочки, синтетический	Стерильное имплантируемое изделие, сделанное из синтетических полимеров [например, вытянутого политетрафторэтилена (ePTFE), ePTFE/эластичного фторопласта], предназначенное для временного или постоянного восстановления или замены твердой мозговой оболочки у реципиента во время проведения нейрохирургической операции. Восстановление твердой мозговой оболочки сохраняет целостность головного и спинного мозга, а также предотвращает протекание спинномозговой жидкости (СМЖ). Этот трансплантат твердой мозговой оболочки обычно накладывается поверх твердой мозговой оболочки пациента. Изделие обычно выпускается в форме пластыря, который можно пришить к необходимому месту.