РК МИ (ИМН)-0№024989

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024989

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Сетка хирургическая PROCEED в вариантах исполнения

Торговое название каз

PROCEED хирургиялық торы, орындалу нұсқаларында

Назначение

Хирургическая сетка PROCEED показана для пластики грыж брюшной стенки, когда для получения желаемого хирургического результата требуется использование укрепляющего материала.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургическая сетка PROCEED представляет собой вязаную сетку с рассасывающимися и нерассасывающимися компонентами. Она содержит волокна из рассасывающейся окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ) и нерассасывающейся полипропиленовой сетки, инкапсулированную рассасывающимся полидиоксаноновым полимером. Полидиоксанон обеспечивает сцепление со слоем из ОРЦ. После рассасывания абсорбируемых компонентов остается только полипропиленовая сетка. Слой из рассасывающейся ОРЦ с висцеральной стороны сетки предназначен для временного разделения поверхностей тканей и органов во время заживления и снижения риска нежелательного спаивания тканей с сеткой. Хирургическая сетка PROCEED представлена в формах: Сетка хирургическая PROCEED овальной формы размером 20 см x 25 см Сетка хирургическая PROCEED овальной формы размером 15 см x 20 см Сетка хирургическая PROCEED овальной формы размером 10 см x 15 см Сетка хирургическая PROCEED квадратная размером 30 см x 30 см Сетка хирургическая PROCEED квадратная размером 15,2 см x 15,2 см Сетка хирургическая PROCEED овальной формы размером 26 см x 34 см Сетка хирургическая PROCEED прямоугольной формы размером 25 см x 35,5 см Сетка хирургическая PROCEED прямоугольной формы размером 20 см x 30 см Сетка хирургическая PROCEED прямоугольной формы размером 10 см x 20 см Сетка хирургическая PROCEED прямоугольной формы размером 7,5 см x 15 см Сетка хирургическая PROCEED прямоугольной формы размером 5 см x 10 см

Краткая техническая характеристика каз

PROCEED хирургиялық торы сіңетін және сіңбейтін компоненттері бар тоқылған тор болып табылады. Оның құрамында сіңірілетін, тотыққан регенерацияланған целлюлозадан (ТРЦ) жасалған талшықтар және сіңетін полидиоксанон полимермен қапшықтандырылған, сіңбейтін полипропилен тор бар. Полидиоксанон ТРЦ жасалған қабатпен тұтасуын қамтамасыз етеді. Сіңірілетін компоненттері сіңгеннен кейін тек полипропилен тор қалады. Тордың висцеральді жағындағы сіңірілетін ТРЦ жасалған қабат тіндер мен ағзалардың беткейлерін жазылуы кезінде уақытша ажыратуға және тіндердің тормен қолайсыз жабысып қалуы қаупін төмендетуге арналған. PROCEED хирургиялық торы келесі пішіндерде шығарылады: PROCEED хирургиялық торы сопақ 20 см x 25 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы сопақ 15 см x 20 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы сопақ 10 см x 15 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы шаршы 30 см x 30 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы шаршы 15,2 см x 15,2 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы сопақ 26 см x 34 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы тікбұрышты 25 см x 35,5 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы тікбұрышты 20 см x 30 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы тікбұрышты 10 см x 20 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы тікбұрышты 7,5 см x 15 см өлшемімен PROCEED хирургиялық торы тікбұрышты 5 см x 10 см өлшемімен

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
652145	Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, из синтетического полимера, рассасывающаяся	Стерильный плоский или трехмерный тканый/вязаный или пористый материал, изготавливаемый из рассасывающихся синтетических полимеров, предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, вентральной/послеоперационной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции фасциальных дефектов; изделие не предназначено для использования за пределами брюшной полости и не используется при диафрагмальных грыжах. Как правило, доступны материалы с различными свойствами; изделие может быть готовой формы, или его можно обрезать до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, интродьюсер, позиционер, троакар).