РК МИ (ИМН)-0№024984
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024984
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024984
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система эндопротезирования коленного сустава Superadius
Торговое название каз
Superadius тізе буынын эндопротездеу жүйесі
Назначение
Система эндопротезирования коленного сустава Superadius предназначена для замены суставных поверхностей дистальной бедренной кости, проксимальной большеберцовой кости, и надколенника для уменьшения боли, нестабильности, и ограничения подвижности вследствие дегенеративных заболеваний кости.
Область применения
Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система эндопротезирования коленного сустава Superadius включает в себя бедренный, надколенный и большеберцовый компоненты, а также большеберцовый вкладыш. Данные компоненты предназначены для совместного использования в рамках реконструктивной операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Краткая техническая характеристика каз
Superadius тізе буынының эндопротездеу жүйесіне ортан жілік, тізе тобығы және үлкен жіліншік компоненттер, сондай-ақ үлкен жіліншік астары кіреді.
Бұл компоненттер тізе буынын тотальді эндопротездеу бойынша реконструктивті операция шеңберінде біріктіре пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 5 С до + 40 С и относительной влажности от 0% до 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 124192 | Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией | Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех суставных поверхностей поврежденного/дегенеративно измененного сустава (тотальная артропластика коленного сустава) или для ревизии протеза; имплантируется при отсутствии или повреждении задней крестообразной связки, для замещения стабилизирующей функции связки используется механизм, например, "кулачок и упор". Эндопротез может включать в себя сочленяющиеся феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, части изготавливаются из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Эндопротез может имплантироваться с применением костного цемента или без него, как правило, используется при хорошей стабильности костного вещества и медиолатеральной стабильности, тогда как связки значительно деформированы и дегенеративно изменены. |