РК-МТ-5№017111
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017111
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017111
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Лазерная система SPECTRA.SPECTRA XT Q-switched Nd:YAG (1064/660/650/595/585/532 нм)
Торговое название каз
Лазерлік жүйе SPECTRA. SPECTRA XT Q-switchedNd: YAG (1064/660/650/595/585/532 нм)
Назначение
Предназначен для лечения постаревшей кожи, себорейного дерматита, воспаленных акне, красных пятен от акне, морщин, удаления татуировок, пигментных пятен
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длина волны лазера: 1064/532 нм (опционально 585/595/650/660нм)
Физическая среда: Nd:YAG-лазер с модуляцией добротности
Класс лазера: Класс IV
Метод передачи лазера: Шарнирный манипулятор
Направляющий луч: Диодный лазер (655 нм/Красный)
Контроль излучения: Педаль
Режимы работы: Режим Q-switched (5-10нс)
Режим Spectra (Квази-длинный импульс, 300 мкс)
Энергия импульсов:
1064 нм, режим 1064Q_PTP: Макс. 1200 мДж
1064 нм, режим 1064Q_PTP: Макс. 1700 мДж
1064 нм, режим 1064 Spectra: Макс. 4500 мДж
532 нм, режим 532QS: Макс. 400 мДж
585 нм, режим 585 QS: Макс. 250 мДж
595 нм, режим 595 QS: Макс. 250 мДж
650 нм, режим 650 QS: Макс. 150 мДж
660 нм, режим 660 QS: Макс. 150 мДж
Калибровка мощности: Автоматическая калибровка
Продолжительность импульсов
Режимы 1064, 532, 585, 650: 5 ~ 10 нс
Режим спектра: 190 мкс
Твердотельный лазер (Опция): 585 нм:7,5 Дж/см2, 650 нм:4,5 Дж/см2
Частота импульсов:
1064 нм: одиночный или 1, 2, 5, 10 Гц
532 нм: одиночный или 1, 2, 4, 5 Гц
585 нм: одиночный или 1, 2, 4, 5 Гц
650 нм: одиночный или 1, 2 Гц
Обычный излучатель, коллимируемая зум-насадка, 8 мм: 2~10 мм (1064 нм)/1,3~8,1 мм (532 нм)
[Опционально] Излучатель на красителях
585нм: 2 мм
595 нм: 5 мм
650нм: 2 мм
660 мм: 2,3 мм
Система охлаждения: Воздушное + водняное охлаждение
Оптическая плотность защиты для глаз: >5 при длине волны 1064, 532, 650, 585 нм
Дисплей: Сенсорный жидкокристаллический
Масса: 88 кг
Электрические характеристики: Одна фаза
Переменный ток, 100~120 В или 220~230 В
(Предохранитель 125 В/25 А или 250 В/15 А) 50/60 Гц,
Потребляемая мощность: 1.7 кВт
Краткая техническая характеристика каз
Лазер толқынының ұзындығы: 1064/532 нм (опциональді 585/595/650/660нм)
Физикалық орта: Nd:YAG-лазер төзімділік модуляциясымен
Лазер класы: Класс IV
Лазерді беру әдісі: Шарнирлік манипулятор
Бағыттағыш сәуле: Диодтық лазер (655 нм/Қызыл)
Сәулелендіруді бақылау: Педаль
Жұмыс режимдері: Q-switched (5-10нс) режимі
Spectra режимі (Квази-ұзын импульс, 300 мкс)
Импульстар энергиясы:
1064 нм, 1064Q_PTP режимі: ең жоғ. 1200 мДж
1064 нм, 1064Q_PTP режимі: ең жоғ. 1700 мДж
1064 нм, 1064 Spectra режимі: ең жоғ. 4500 мДж
532 нм, 532QS режимі: ең жоғ. 400 мДж
585 нм, 585 QS режимі: ең жоғ. 250 мДж
595 нм, 595 QS режимі: ең жоғ. 250 мДж
650 нм, 650 QS режимі: ең жоғ. 150 мДж
660 нм, 660 QS режимі: ең жоғ. 150 мДж
Қуаттылықты калибрлеу: Автоматты калибрлеу
Импульстар ұзақтығы
Режимдер 1064, 532, 585, 650: 5 ~ 10 нс
Спектр режимі: 190 мкс
Қатты денелі лазер (Опция): 585 нм:7,5 Дж/см2, 650 нм:4,5 Дж/см2
Импульстар жиілігі:
1064 нм: дара немесе 1, 2, 5, 10 Гц
532 нм: дара немесе 1, 2, 4, 5 Гц
585 нм: дара немесе 1, 2, 4, 5 Гц
650 нм: дара немесе 1, 2 Гц
Әдеттегі сәулелендіргіш, коллимациялайтын үлкейткіш-қондырма, 8 мм: 2~10 мм (1064 нм)/1,3~8,1 мм (532 нм)
[Опциональді] Бояғыштағы сәулелендіргіш
585нм: 2 мм
595 нм: 5 мм
650нм: 2 мм
660 мм: 2,3 мм
Салқындату жүйесі: Ауа+ сумен салқындату
Көзге арналған қорғаныстың оптикалық тығыздығы: >5 толқын ұзындығы 1064, 532, 650, 585 нм болғанда
Дисплей: Сенсорлық сұйық кристалды
Салмағы: 88 кг
Электрлік сипаттамалары: Бір фаза
Ауыспалы ток, 100~120 В немесе 220~230 В
(Сақтандырғыш 125 В/25 А немесе 250 В/15 А) 50/60 Гц,
Тұтынылатын қуаты: 1.7 кВт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 269050 | Система лазерная дерматологическая твердотельная | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла или волокна с элементом стекла/кристалла (известно как волоконный лазер) с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для омоложения кожи, лечения акне и/или удаления очагов поражения/нежелательных волос/татуировок; некоторые модели могут также использоваться в процедурах коагуляции/гемостаза. Система, как правило, содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования световода и элементы управления/ножной переключатель; система не использует технологию удвоения частоты. |