РК-ИМН-5№017046

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017046

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

42 мес.

Торговое название

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 14, длиной (см): 90, 150; с диаметром баллона (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 120, 200

Торговое название каз

Тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған Armada 14 катетері, ұзындығы (см): 90, 150; баллонның диаметрі, (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, баллонның ұзындығы (мм): 20, 40, 60, 80, 120, 200

Назначение

Устройство предназначено для расширения (дилатации) стенозов бедренной и почечной артерий, подколенной артерий и ее дистальных ветвей, а также для лечения обструктивных поражений как нативных диализных артериовенозных фистул, так и протезов, выполненных из синтетических материалов.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Armada 14 представляет собой двухканальный катетер с баллоном, расположенным возле дистального атравматического наконечника. Один канал, доступный через боковой порт, предназначен для раздувания баллона. Второй канал, который соединен с прямым портом ввода и достигает дистального наконечника катетера, предназначен для введения проводника (максимальный диаметр 0,014'' или 0,356 мм). На баллон нанесены две рентгеноконтрастных метки для определения его позиции по отношению к стенозу. Рентгеноконтрастные маркировочные полосы обозначают расширяющийся участок баллона и помогают правильно его расположить. Баллон раздувается через боковой порт и достигает указанного диаметра при определенном давлении. Диапазон его рабочего давления находится между номинальным давлением, необходимым для достижения заданного диаметра, и расчетным давлением разрыва. При давлении выше номинального любой баллон раздувается больше номинального диаметра. Диаметр и длина баллона указаны на поверхности порта Люэра. Информация о длине катетера, совместимости с проводниками и проводниковыми трубками, номинальном давлении и расчетном давлении разрыва указана на этикетке упаковки катетера.

Краткая техническая характеристика каз

Тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған Armada 14 катетері дистальді жарақаттамайтын ұштыққа таяу орналасқан баллоны бар екі өзекшелі катетер болып табылады. Катетердің бүйірлік салалануы арқылы қол жетімділік қамтамасыз етілетін бір өзекше баллонды үрлеу үшін пайдаланылады. Екінші өзекше катетердің дистальді ұшындағы келіп кіру тесігінен (портынан) басталады және дистальді ұштағы тесікпен аяқталады; бұл өзекше өткізгішке арналған (ең үлкен диаметрі 0,014” немесе 0,356 мм). Баллонға екі рентгенконтрастты белгі салынған, ол баллонды стеноз бөлігіндегі позицияда ұстап тұруға мүмкіндік береді. Рентгеноконтрастылы таңбалау жолақтары балонның кеңейетін шекараларында орналасқан және баллонды тамыр өзекшесінде дұрыс орналастыруға көмектеседі. Баллон бүйірлік салаланудағы порт арқылы үрленеді және онда белгілі бір қысымды түзгенде белгілі диаметрге дейін кеңейеді. Баллонның жұмыс қысымының диапазоны ашылудың номинальді шегінен жыртылудың есептік қысымына дейін болады. Номинальдіден асатын қысым кезінде барлық баллондар номинальді диаметрден асатын өлшемдерге дейін кеңейеді. Баллонның диаметрі мен ұзындығы люэр ауыстырып қосқышында көрсетілген. Катетердің ұзындығы, катетермен үйлесімді өткізгіштер, номинальді қысым және үзілудің есептік қысымы, баллонның созылғыштығы және катетермен үйлесімді түтікшелер туралы ақпарат катетердің қаптамасына жапсырылған заттаңбада келтірілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения