РК-МТ-5№018506
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018506
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018506
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматические стационарные тонометры для измерения артериального давления модели BPBIO320, BPBIO320S
Торговое название каз
BPBIO320, BPBIO320S моделіндегі артериялық қысымды өлшеуге арналған автоматты стационарлық тонометрлер
Назначение
Диагностика заболеваний сердечно-сосудистой системы человека, которая предоставляет точные результаты, используя осциллометрический метод.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерения: осциллометрический;
Метод повышения давления: Автоматическое повышение давления с помощью микронасоса регулятора давления;
Метод разгерметизации: Сдувание с помощью микроклапана;
Манжета: Метод повышения давления редукторным двигателем, автоматический режим;
Диапазон измерения:0~300 мм рт.ст. (давление), 30 ~ 240 уд / мин (пульс);
Точность: ± 2 мм рт.ст. (давление), ± 1,5% (пульс);
Результаты измерения: Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота пульса;
Длительность измерения: В среднем 30 секунд (20 ~ 50 секунд в зависимости от частоты пульса или артериального давления);
Время надува: Около 10 секунд;
Блок дисплея: 1 mmHg;
Тип дисплея: 7-сегментный светодиодный (систолическое давление, диастолическое давление, время, пульс);
Типы листов результатов: Экспресс-печать значений листа результатов 3 строки / Выбор опции графической печати;
База данных: Может хранить до 1 000 000 результатов;
Энергосбережение: Автоматически преобразуется в режим энергосбережения через 2 минуты после последнего измерения;
Двойная система безопасности: Кнопка [START / STOP]: манжета станет свободной и сдувается;
* Если давление воздуха превышает 300 мм рт.ст., манжета автоматически сдувается и ослабляется.
Кнопка [EMERGENCY]: манжета станет свободной для дефляции независимо от основного контроллера.
Голосовое сопровождение: Предоставляет звуковую индикацию по текущему тесту, при завершении теста и успешно сохраненных изменениях настроек.
Регулятор громкости: Громкость может контролироваться регулятором громкости.
Принтер: Высокоскоростной термопринтер с автоматическим резаком (2,5 дюйма в ширину).
Прочее: Противоугонное отверстие, CAL (Используется для соединения с ртутным сфигмоманометром для регулировки значения давления);
Внешний интерфейс: RS232C (совместимость с USB при использовании USB-кабеля);
Опция: Персональный стол, регулируемый по высоте стул;
Источник питания: AC 100 ~ 240 В, 50/60 Гц;
Потребление электроэнергии:30 VA;
Размеры: 489 (Ш) х 450 (Д)х284(В):мм 19,3 (Ш)х17,7 (Д)х11,2 (В): дюйм;
Вес: 9 кг (19.8 фунтов);
Условия эксплуатации:10~40°C(50~104°F), относительная влажность 30 ~ 75%, 70 ~ 106 кПа
Условия хранения: -10~70° C (14 ~ 158 ° F), относительная влажность 10 ~ 80%, 50~106 кПа (без конденсации).
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу әдісі: осциллометриялық;
Қысымды арттыру әдісі: Қысымды реттеу микросорғысының көмегімен қысымның автоматты жоғарылауы;
Герметиканы ашу әдісі: микроклапанның көмегімен үрлеу;
Манжета: редукторлық қозғалтқышпен қысымды арттыру әдісі, автоматты режим;
Өлшеу диапазоны: 0 ~ 300 мм.с. б. (қысым), 30 ~ 240 соғу / мин (пульс);
Дәлдігі: ± 2 мм с.б. (қысым), ± 1,5% (пульс);
Өлшеу нәтижелері: Систолалық артериялық қысым, диастолалық артериялық қысым, тамыр соғысы жиілігі;
Өлшеу ұзақтығы: орта есеппен 30 секунд (тамыр соғысы жиілігіне немесе артериялық қысымға байланысты 20 ~ 50 секунд);
Үрлеу уақыты: Шамамен 10 секунд;
Дисплей блогы: 1 mmHg;
Дисплей типі: 7-сегменттік жарық диодты (систолалық қысым, диастолалық қысым, уақыт, тамыр соғысы);
Нәтижелер парақтары типтері: нәтижелер парақтары мәндерінің экспресс-баспасы 3 жол / Графикалық баспа опциясын таңдау;
Деректер базасы: 1 000 000 нәтижеге дейін сақтай алады;
Энергияны үнемдеу: Соңғы өлшегеннен кейін 2 минут арқылы энергияны үнемдеу режиміне автоматты түрде өзгереді;
Қосарлы қауіпсіздік жүйесі: Басу тетігі [START / STOP]: манжета бос болады және босайды;
* Егер ауа қысымы 300 мм.с. б. асатын болса, манжета автоматты түрде босайды және жеңілдейді.
Басу тетігі (EMERGENCY]: манжета негізгі бақылаушыға қарамастан дефляция үшін бос болады.
Дыбыстық қолдау: Тест аяқталғанда және ретке келтіру өзгерістері сәтті сақталғанда ағымдағы тест бойынша дыбыстық индикацияны ұсынады.
Дыбыс күшейтуді реттегіш: Дыбыс қаттылығы дыбыс күшейтуді реттегішпен бақыланады.
Принтер: Автоматты кескішпен жоғары жылжамдықты термопринтер (ені 2,5 дюйм).
Басқалары: айдап әкетуге қарсы тесік, CAL (қысым мәнін реттеу үшін сынап сфигмоманометрмен қосу үшін пайдаланылады);
Сыртқы интерфейс: RS232C (үйлесімділігі USB пайдалану кезінде USB-кабель);
Опция: Дербес үстел, биіктігі бойынша реттелетін орындық;
Қуат көзі: AC 100 ~ 240 В, 50/60 Гц;
Электр энергиясын тұтыну: 30 VA;
Мөлшері: 489 (Е) х450 (Ұ)х284 (Б):19,3мм (Е)х17,7(Ұ) х11,2 (Б): дюйм;
Салмағы: 9 кг (19.8 фунт);
Пайдалану шарттары:10~40°C (50 ~ 104 ° F), салыстырмалы ылғалдылығы 30 ~ 75%, 70 ~ 106 кПа
Сақтау шарттары: -10 ~ 70 ° C (14 ~ 158 ° F), салыстырмалы ылғалдылығы 10 ~ 80%, 50 ~ 106 кПа (конденсатсыз).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 518991 | Система определения риска сердечно-сосудистых заболеваний периферических артерий тонометрическая | Комплект электроприводных устройств, предназначенных для оценки эндотелиальной дисфункции периферических артерий (недостаточной вазодилатирующей восприимчивости) и/или артериальной жесткости посредством неинвазивного измерения изменений объема артериальной пульсовой волны в кончике пальца во время теста реактивной гиперемии (окклюзии кровотока с последующим резким высвобождением). Обычно включает в себя специальный биодатчик, закрепляемый на пальце или руке, и компьютер/устройство с программным управлением, используемые для обработки, хранения, отображения, и помощи в анализе данных о тонусе периферических артерий, полученных от датчика. Эндотелиальная дисфункция является признанным маркером субклинического атеросклероза, который используется в качестве прогностического фактора сердечно-сосудистых состояний. |