РК-ИМН-5№017917

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017917

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Калибратор для калибровки автоматических биохимических анализаторов «МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-ВИТАЛ»

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық анализаторларды калибрлеуге арналған калибратор (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-ВИТАЛ)

Назначение

Калибратор для калибровки автоматических биохимических анализаторов.

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лиофилизированный Калибратор изготовлен на основе донорской сыворотки крови человека.Растворимость в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25градС) не более 10 минут.Аналитические характеристики Концентрация (активность) компонентов в Калибраторе находится в следующих пределах: - кислая фосфатаза общая: 20-38 Ед/л; - кислая фосфатаза простатическая: 10-19 Ед/л; - щелочная фосфатаза: 180-250 Ед/л; - аланинаминотрансфераза (АЛТ): 60-120 Ед/л; - аспартатаминотрансфераза (АСТ): 60-120 Ед/л; - ?-амилаза: 150-250 Ед/л; - ?-амилаза панкреатическая: 120-200 Ед/л; - креатинкиназа общая: 280-420 Ед/л; - ?-глутамилтрансфераза (?-ГТ): 80-120 Ед/л; - лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 250-650 Ед/л; - кальций: 1,8-3,0 ммоль/л; 7,2-12 мг%; - железо: 25-39 мкмоль/л; 139-217 мкг%; - общая железосвязывающая способность: 45-85 мкмоль/л; - магний: 0,87-1,35 ммоль/л; - фосфор: 1,1-1,9 ммоль/л; - холестерин: 3,10-5,55 ммоль/л; 120-215 мг%; - триглицериды: 1,25-1,75 ммоль/л; 110-153,5 мг%; - альбумин: 27-45 г/л; 2,7-4,5 г%; - билирубин общий: 85,5-171 мкмоль/л; 5,0-10,0 мг%; - билирубин прямой: 24,5-58,5 мкмоль/л; 1,49-3,42 мг%; - креатинин: 177-400 мкмоль/л; 2,0-4,5 мг%; - глюкоза: 8,0-11,33 ммоль/л; 144-204 мг%; - молочная кислота: 2,7-3,5 ммоль/л; 24-32 мг%; - белок общий: 45-61 г/л; 4,5-6,1 г%; - мочевина: 13,3-19,0 ммоль/л; 80-114 мг% - мочевая кислота: 0,238-0,428 ммоль/л; 4,0-7,2 мг%.Определение величин концентрации (активности) компонентов Калибратора проведено с использованием следующих методов: - кислая фосфатаза (кинетический, ?-нафтилфосфат, 37°С); - кислая фосфатаза простатическая (кинетический, ?-нафтилфосфат, 37°С); - щелочная фосфатаза (кинетический, п-нитрофенилфосфат, 37°С) - АЛТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С); - АСТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С); - ?-амилаза (кинетический колориметрический, EPS, 37°С); - ?-амилаза панкреатическая (кинетический колориметрический, EPS, 37°С); - креатинкиназа общая (кинетический энзиматический, Гл-6-ФДГ, 37°С); - ?-ГТ (кинетический, п-нитроанилин, 37°С); - ЛДГ (кинетический, пируват>лактат, 37°С); - кальций (о-крезолфталеинкомплексон); - железо (колориметрический, Nitro-PAPS); - общая железосвязывающая способность; - магний (колориметрический, с ксилидиловым синим); - фосфор (молибдатный); - холестерин (энзиматический колориметрический); - триглицериды (энзиматический колориметрический); - альбумин (с бромкрезоловым зеленым); - билирубин общий (Ендрассик-Гроф); - билирубин прямой (Ендрассик-Гроф); - креатинин (Яффе, псевдокинетический без депротеинизации); - глюкоза (энзиматический колориметрический, глюкозооксидазный); - молочная кислота (энзиматический колориметрический); - белок общий (биуретовый); - мочевина (колориметрический, уреазный); - мочевая кислота (энзиматический колориметрический). Аттестованные величины концентрации (активности) компонентов Калибратора восходят к стандартным материалам NIST, ERM-IFCC или IRMM/IFCC.

Краткая техническая характеристика каз

Лиофилизацияланған Калибратор адам қанының донорлық сарысуы негізінде дайындалған. Дистилденген суда ерігіштігі бөлме температурасында (18-25градС) 10 минуттан көп емес. Аналитикалық сипаттамалары Калибратордағы компоненттердің концентрациясы (белсенділігі) төмендегідей шектерде болады: - қышқыл фосфатаза жалпы: 20-38 Бірл/л; - простаталық қышқыл фосфатаза: 10-19 Бірл/л; - сілтілік фосфатаза: 180-250 Бірл/л; - аланинаминотрансфераза (АЛТ): 60-120 Бірл/л; - аспартатаминотрансфераза (АСТ): 60-120 Бірл/л; - альфа-амилаза: 150-250 Бірл/л; - панкреатиттік альфа-амилаза: 120-200 Бірл/л; - жалпы креатинкиназа: 280-420 Бірл/л; - ?-глутамилтрансфераза (?-ГТ): 80-120 Бірл/л; - лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 250-650 Бірл/л; - кальций: 1,8-3,0 ммоль/л; 7,2-12 мг%; - темір: 25-39 мкмоль/л; 139-217 мкг%; - жалпы темірді байланыстыру қабілеті: 45-85 мкмоль/л; - магний: 0,87-1,35 ммоль/л; - фосфор: 1,1-1,9 ммоль/л; - холестерин: 3,10-5,55 ммоль/л; 120-215 мг%; - триглицеридтер: 1,25-1,75 ммоль/л; 110-153,5 мг%; - альбумин: 27-45 г/л; 2,7-4,5 г%; - жалпы билирубин: 85,5-171 мкмоль/л; 5,0-10,0 мг%; - тікелей билирубин: 24,5-58,5 мкмоль/л; 1,49-3,42 мг%; - креатинин: 177-400 мкмоль/л; 2,0-4,5 мг%; - глюкоза: 8,0-11,33 ммоль/л; 144-204 мг%; - сүт қышқылы: 2,7-3,5 ммоль/л; 24-32 мг%; - жалпы ақуыз: 45-61 г/л; 4,5-6,1 г%; - мочевина: 13,3-19,0 ммоль/л; 80-114 мг% - несеп қышқылы: 0,238-0,428 ммоль/л; 4,0-7,2 мг%. Калибратор компоненттері концентрациясы (белсенділігі) шамасын анықтау төмендегі әдістерді пайдаланып жүргізілген: - қышқыл фосфатаза (кинетикалық, альфа-нафтилфосфат, 37 С); - простаталық қышқыл фосфатаза (кинетикалық, ?-нафтилфосфат, 37 С); - сілтілік фосфатаза (кинетикалық, п-нитрофенилфосфат, 37 С) - АЛТ (кинетикалық, пиридоксальфосфатсыз, 37 С); - АСТ (кинетикалық, пиридоксальфосфатсыз, 37 С); - альфа-амилаза (кинетикалық колориметриялық, EPS, 37 С); - панкреатиттік альфа-амилаза (кинетикалық колориметриялық, EPS, 37 С); - жалпы креатинкиназа (кинетикалық энзиматикалық, Гл-6-ФДГ, 37 С); - ?-ГТ (кинетикалық, п-нитроанилин, 37 С); - ЛДГ (кинетикалық, пируват?лактат, 37 С); - кальций (о-крезолфталеинкомплексон); - темір (колориметриялық, Nitro-PAPS); - жалпы темірді байланыстыру қабілеті; - магний (колориметриялық, ксилидил көгімен); - фосфор (молибдатты); - холестерин (энзиматикалық колориметриялық); - триглицеридтер (энзиматикалық колориметриялық); - альбумин (бромкрезол көгімен); - жалпы билирубин (Ендрассик-Гроф); - тікелей билирубин (Ендрассик-Гроф); - креатинин (Яффе, псевдокинетикалық депротеинизациясыз); - глюкоза (энзиматикалық колориметриялық, глюкозооксидазалық); - сүт қышқылы (энзиматикалық колориметриялық); - жалпы ақуыз (биуреттік); - мочевина (колориметриялық, уреазалық); - несеп қышқылы (энзиматикалық колориметриялық). Калибратор компоненттерінің концентрациясының (белсенділігінің) аттестацияланған шамалары стандартты NIST, ERM-IFCC немесе IRMM/IFCC материалдарға сәйкес келеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8 °С