РК-МТ-5№017015

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017015

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017015

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Моторная система ELAN 4 электрическая

Торговое название каз

ELAN 4 электрлік моторлы жүйесі

Назначение

Для рассечения, отделения и моделирования твердых тканей, хрящей и т.д., а также сверления отверстий в костях и костных заменителях

Область применения

Нейрохирургия, ЛОР-хирургия и челюстно-лицевая хирургия, травматология, ортопедия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочий элемент: Тип BF Электромагнитная совместимость: IEC/DIN EN 60601-1-2 Соответствие нормам: IEC/DIN EN 60601-1 Мощность: 140 Вт-180 Вт Крутящий момент: 2,2 Нсм - 2,5 Нм Число оборотов: 100 /мин-80 000/мин Диапазон параметров сетевого напряжения: 100-120 В~ ± 10 % 220-240 В~ ±10 % Потребление тока (готовность к эксплуатации) 0,2 А (от 100 В~ до 120 В~) 0,3 А (от 220 В~ до 240 В~) Потребление тока (максимальная нагрузка) 5,4-4,4 А (от 100 В~ до 120 В~) 2,3-2,2 А (от 220 В~ до 240 В~) Частота: 50–60 Гц

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс элементі: типі BF Электромагниттік үйлесімділік: IEC/DIN EN 60601-1-2 Нормаларға сәйкестігі: IEC/DIN EN 60601-1 Қуаты: 140 Вт-180 Вт Айналу сәті: 2,2 Нсм - 2,5 Нм Айналу саны: 100 /мин-80 000/мин Желілік кернеу параметрлері диапазоны: 100-120 В~ ± 10 % 220-240 В~ ±10 % Токты тұтынуы (пайдалануға дайындық): 0,2 А ( 100 В~ - 120 В~) 0,3 А ( 220 В~ - 240 В~) Токты тұтынуы (ең жоғары жүктеме): 5,4-4,4 А (100 В~ - 120 В~) 2,3-2,2 А ( 220 В~ - 240 В~) Жиілігі: 50–60 Гц

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
707036	Система для краниотомии, с питанием от сети	Специальный комплект устройств с питанием от сети переменного тока, предназначенный для удаления круговых секций свода черепа и обеспечения доступа внутрь с целью диагностики (например, введения нейроскопа) или лечения (например, снижения внутричерепного давления). Он также может использоваться для удаления костного трансплантата в нейрохирургии. Обычно состоит из насадки с мотором (двигателем), приспособления с зажимным механизмом, которое отключает режущий инструмент после прохождении сквозь внутреннюю пластинку черепной кости, блока управления, который подает питание на насадку, и сменного вращающегося режущего наконечника (например, трепанационного сверла, бора, трепана или перфоратора).