РК МИ (ИМН)-0№025014

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025014

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система Azur™ CX для спиральной эмболизации периферических сосудов (отсоединяемая) в вариантах исполнения

Торговое название каз

Шеткері тамырларды спиральді эмболизациялауға арналған Azur™ CX (ажыратылатын) жүйесі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначена для снижения или блокирования кровотока в сосудах периферической сосудистой системы. Предназначена для использования при инвазивном лечении под радиологическим контролем артериовенозных пороков развития, артериовенозных фистул, аневризм и других поражений периферийной сосудистой сети.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Azur™ CX для спиральной эмболизации периферических сосудов (отсоединяемая) состоит из имплантируемой спирали, подсоединенной к системе доставки. Спирали изготовлены из платины с внутренним слоем, состоящим из гидрофильного полимера. Система доставки приводится в движение контроллером отсоединения Azur для избирательного отсоединения спиралей. Контроллер отсоединения Azur поставляется отдельно. Система Azur выпускается с широким диапазоном диаметров и длин спиралей. Спираль должна доставляться только через микрокатетер с проволочной оплеткой с указанным внутренним диаметром. Требования к внутреннему диаметру микрокатетера: для системы Azur™ CX18: 0,019 - 0,027ʺ (0,48 – 0,69 мм); для системы Azur™ CX35: 0,041 – 0,047ʺ (1,04 – 1,19 мм).

Краткая техническая характеристика каз

Шеткері тамырларды спиральді эмболизациялауға арналған Azur™ CX (ажыратылатын) жүйесі жеткізу жүйесіне қосылған имплантацияланатын спиральдан тұрады. Спиральдар гидрофильді полимерден тұратын ішкі қабаты бар платинадан жасалған. Жеткізу жүйесі спиральдарды іріктеп ажырату үшін Azur ажыратуды бақылағышымен қозғалысқа енгізіледі. Azur ажыратуды бақылағышы бөлек жеткізіледі. Azur жүйесі спиральдардың диаметрлері мен ұзындықтарының кең ауқымымен қолжетімді. Спираль тек ішкі диаметрі көрсетілген сым оплеткасы бар микрокатетер арқылы жеткізілуі керек. Микрокатетердің ішкі диаметріне қойылатын талаптар: Azur™ CX18 жүйесі үшін: 0,019 - 0,027? (0,48 – 0,69 мм); Azur™ CX35 жүйесі үшін: 0,041 – 0,047 ? (1,04-1,19 мм).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
658706	Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер).