РК МИ (ИМН)-0№025011
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025011
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025011
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система Azur™ Helical HydroCoil® для спиральной эмболизации периферических сосудов с гидрогелем (отсоединяемая) в вариантах исполнения
Торговое название каз
Гидрогелі бар шеткері тамырларды спиральді эмболизациялауға арналған Azur™ Helical HydroCoil® (ажыратылатын) жүйесі орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначена для снижения или блокирования кровотока в сосудах периферической сосудистой системы. Предназначена для использования при инвазивном лечении под радиологическим контролем артериовенозных пороков развития, артериовенозных фистул, аневризм и других поражений периферийной сосудистой сети.
Область применения
Эндоваскулярная хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Azur™ Helical HydroCoil® для спиральной эмболизации периферических сосудов с гидрогелем (отсоединяемая) представляет собой сочетание платиновой спирали и расширяемого гидрофильного полимера. Гидрофильное покрытие расширяется в направлении меньшего сопротивления для заполнения пространства при введении спирали в кровоток. Система Azur™ Helical HydroCoil® состоит из имплантируемой спирали, подсоединенной к системе доставки. Система доставки приводится в движение контроллером отсоединения Azur для избирательного отсоединения спиралей. Система Azur выпускается с широким диапазоном диаметров и длин спиралей. Спираль должна доставляться только через микрокатетер с проволочной оплеткой с указанным внутренним диаметром. Совместимый микрокатетер: для системы Azur™ 18 Helical HydroCoil® - 0.021ʺ (0.53 мм); для системы Azur™ 35 Helical HydroCoil® - 0.038ʺ (0.97 мм).
Краткая техническая характеристика каз
Гидрогелі бар шеткері тамырларды спиральді эмболизациялауға арналған Azur™ Helical HydroCoil® (ажыратылатын) жүйесі платина спиралі мен кеңейтілетін гидрофильді полимердің үйлесімі болып табылады. Гидрофильді жабын қанға спираль енгізген кезде кеңістікті толтыру үшін аз қарсылық бағытында кеңейеді. Azur™ Helical HydroCoil® жүйесі жеткізу жүйесіне қосылған имплантацияланатын спиральдан тұрады. Жеткізу жүйесі спиральдарды іріктеп ажырату үшін Azur ажыратуды бақылағышымен қозғалысқа енгізіледі. Azur жүйесі спиральдардың диаметрлері мен ұзындықтарының кең ауқымымен қолжетімді. Спираль тек ішкі диаметрі көрсетілген сым оплеткасы бар микрокатетер арқылы жеткізілуі керек. Үйлесімді микрокатетер: Azur™ 18 Helical HydroCoil® жүйесі үшін - 0.021 ? (0.53 мм); Azur™ 35 Helical HydroCoil® жүйесі үшін-0.038 ? (0.97 мм).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 658706 | Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер). |