РК МИ (ИМН)-0№025009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025009

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Клареон Монарх IV (Clareon Monarch IV)

Торговое название каз

Клареон Монарх IV (Clareon Monarch IV) интраокулярлы линзаларды имплантациялауға арналған құрылғы (инжектор)

Назначение

Для имплантации интраокулярных линз в камеру глаза

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Clareon Monarch IV состоит из двух частей. Автоклавируемая многоразовая титановая рукоятка и стерильный одноразовый картридж используются для имплантации складных интраокулярных линз (ИОЛ) в глаз после удаления естественного хрусталика. Устройство обеспечивает контролируемые средства для надежного размещения ИОЛ, отвечающих требованиям Alcon, в капсульный мешок при использовании квалифицированной комбинации рукоятки, картриджа, складной ИОЛ Alcon и офтальмологического вискохирургического изделия (OVD).

Краткая техническая характеристика каз

Clareon Monarch IV интраокулярлы линзаларды имплантациялауға арналған құрылғы (инжектор) екі бөліктен тұрады. Табиғи линзаны алып тастағаннан кейін көзге жиналмалы интраокулярлы линзаны (IOL) имплантациялау үшін автоклавты қайта пайдалануға болатын титан тұтқасы және стерильді бір реттік картридж қолданылады. Құрылғы тұтқа, картридж, Alcon жиналмалы IOL және OVD комбинациясын пайдаланып, Alcon-үйлесімді IOL-ді капсула қалтасына қауіпсіз орналастыру үшін басқарылатын құралдарды қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
334734	Картридж для введения интраокулярной линзы	Стерильное изделие, предназначенное для хранения интраокулярной линзы (ИОЛ), которая может быть предварительно сложена с целью облегчения введения сложенной ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза через небольшой разрез в ходе офтальмологического хирургического вмешательства. Картридж обычно изготавливается из синтетического материала в виде воронкообразной трубки, которая имеет на дистальном конце суженное отверстие; ИОЛ помещают на широкий проксимальный конец. Картридж прикрепляют к инжектору и удаляют из инжектора после успешного введения линзы. Это изделие одноразового использования.