РК МИ (ИМН)-0№027459

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027459

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Губчатые гранулы CALCITOS

Торговое название каз

CALCITOS кеуекті түйіршіктері

Назначение

Предназначено для использования в медицине и стоматологии в качестве костного материала, где требуется регенерация костной ткани.

Область применения

Хирургическая-стоматология, челюстно-лицевая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Костные заменители серии OSTEOPLANT CALCITOS выступают в качестве трансплантационного материала для процедур костной регенерации. Поскольку они термически деантигенизированы, они лишены костного коллагена и характеризуются частичным ремоделированием за счет активности остеокластов/остеобластов. Действуя в основном как остеокондуктивное средство, они подходят в качестве костных трансплантатов в хирургии регенерации кости, где требуется долгосрочный замещающий трансплантат. Время ремоделирования различно и зависит от анатомических особенностей (соотношение между поверхностью живой кости и объемом пересаженного материала) и от индивидуальных факторов, которые могут варьироваться от пациента к пациенту.

Краткая техническая характеристика каз

OSTEOPLANT CALCITOS сериясының сүйек алмастырғыштары сүйек регенерациясы процедуралары үшін трансплантация материалы ретінде қолданылады. Олар термиялық деантигенизацияланғандықтан, олар сүйек коллагенінен айырылады және остеокласт/остеобласт белсенділігі арқылы ішінара қайта құрумен сипатталады. Негізінен остеокондуктивті зат ретінде әрекет ете отырып, ұзақ мерзімді ауыстыру трансплантатын қажет ететін сүйек регенерациясы хирургиясында сүйек трансплантаты ретінде қолдануға қолайлы болады. Қайта құру уақыты әр түрлі және анатомиялық ерекшеліктерге (тірі сүйектің беткейі мен ауыстырып салынған материалдың көлемі арасындағы байланыс) және пациенттен пациентке қарай өзгеруі мүмкін жеке факторларға байланысты болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом прохладном месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, при максимальной температуре 25°C + 2°C. Средство может храниться/перевозиться при температуре до 40°C в течение короткого периода времени (менее 6 месяцев подряд).

код НМИРК	Наименование	Описание
182937	Имплантат дентальный внутрикостный пластиночный, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для поддержания и удержания зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, состоящее из якорной части (тела имплантата) в форме узкой клинообразной структуры, имплантируемой в кость (обычно имеет латеральные отверстия для врастания ткани), и удерживающей части (головки имплантата), которая обычно присоединяется к якорному компоненту после имплантации, выступает из тканей десны и удерживает протез.