РК МИ (МТ)-0№025021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025021
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025021
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Лампа щелевая офтальмологическая, модель SL 130, с принадлежностями
Торговое название каз
Офтальмологиялық саңылаулы шам, моделі SL 130, керек-жарақтарымен
Назначение
Щелевая лампа представляет собой высокоэффективное сервисное устройство для наблюдения, диагностики и документирования переднего отдела глаза.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение от 100 В - 10 % до 240 В + 10 %, 50/60 Гц Потребляемая мощность < 45 ВА Потребляемый ток 0,45 А - 0,75 А Класс защиты II Тип прибора B (соответствует DIN EN 60601-1) Степень защиты IP 20 Режим эксплуатации непрерывный режим Проекционное освещение 15 В, 1 A, светодиод Напряжение лампы плавно регулируемое Фиксирующий светильник 5 В, 0.1 A Подсветка окружающего поля 5 В, 0.1 A Увеличение 6x/10x/16x/25x/40x для окуляров 12,5x (5-ступенчатое увеличение) 10x/16x/25x для окуляров 12,5x (3-ступенчатое увеличение) Диаметр поля зрения от 41 мм до 5,7 мм для окуляров 12,5x (5-ступенчатое увеличение) от 26,5 мм до 8,7 мм для окуляров 12,5x (3-ступенчатое увеличение) Увеличение окуляра 12,5x, компенсация аметропии ±8 дптр Ширина щелевого изображения непрерывно прогрессивная от 0 до 12 мм Длина щелевого изображения настраивается на уровнях 0,2/1/3/5/9/12 мм, непрерывно от 1 мм до 12 мм, с масштабированием Вращение щелевого изображения непрерывное ±90° Центрирование щелевого изображения по горизонтали ±4°, фиксируется при 0° Диапазон вращения щелевого проектора 180°, шкала угловой разности фиксированные положения при -10°/0°/+10° Вертикальный угол наклона (угол падения) 0°/5°/10°/15°/20° Фильтр синий, зеленый (без красного), серый, красный (поворачиваемый); поворачиваемый рассеиватель Свободное расстояние выходная призма - глаз пациента 88 мм Регулировка основания прибора 30 мм (высота), 110 мм (в сторону), 90 мм (глубина) Диапазон регулировки высоты подголовника 59 мм
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды кернеу 100 В - 10% -дан 240 В + 10%, 50/60 Гц Қуатты тұтыну <45 ВА Ток шығыны 0,45 А - 0,75 А II қорғаныс класы Құрылғы түрі B (DIN EN 60601-1 сәйкес келеді) Қорғаныс класы IP 20 Жұмыс режимі үздіксіз режим Проекциялық жарық 15 В, 1 А, жарық диодты Лампаның кернеуі үздіксіз реттеледі Бекіту шамы 5 В, 0,1 А Қоршаған ортаның жарықтандыруы 5 В, 0,1 А 12,5x окулярлар үшін 6x / 10x / 16x / 25x / 40x үлкейту (5 аялдама ұлғайту) 12,5x окулярлар үшін 10x / 16x / 25x (3 сатылы үлкейту) 12,5x окулярлар үшін көру өрісінің диаметрі 41 мм-ден 5,7 мм-ге дейін (5 қадамдық үлкейту) 12,5x окулярлар үшін 26,5 мм-ден 8,7 мм-ге дейін (3 аялдама ұлғайту) Окулярды үлкейту 12,5x, аметропия компенсациясы ± 8 диоптр Тесік ені 0-ден 12 мм-ге дейін үздіксіз прогрессивті Тесік ұзындығы 0,2 / 1/3/5/9 / 12 мм деңгейлерде реттеледі, үздіксіз 1 мм-ден 12 мм-ге дейін, масштабтау арқылы Кескінді айналдыру үздіксіз ± 90 ° Көлденең ± 4 ° центрлеу, 0 ° бекітілген Саңылау проекторының айналу диапазоны 180 °, бұрыштық айырмашылықтар шкаласы -10 ° / 0 ° / + 10 ° тұрақты позициялар Тік көлбеу бұрышы (түсу бұрышы) 0 ° / 5 ° / 10 ° / 15 ° / 20 ° Сүзгі көк, жасыл (қызылсыз), сұр, қызыл (айналмалы); айналмалы диффузор Еркін қашықтық шығыс призмасы - пациенттің көзі 88 мм Құрылғының негізін реттеу 30 мм (биіктігі), 110 мм (бүйірі), 90 мм (тереңдігі) Бас тірек биіктігін реттеу диапазоны 59 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура - от +10 до +40 °C Отн. влажность воздуха - 30 - 75 % Давление воздуха - 700 - 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 352216 | Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая | Офтальмологический бинокулярный микроскоп, работающий от сети переменного тока, который используется для осмотра внутренних структур (передней и задней поверхностей) глаза посредством наблюдения через радужную оболочку. Изделие продуцирует мощный поток света в форме узкой щели, который проецируется в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать положение отражающих поверхностей. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения). |