РК МИ (in vitro)-0№027223
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027223
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027223
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Пробирки вакуумные с капилляром с наполнителем флюорид натрия/оксалат калия
Торговое название каз
Натрий флюориді/калий оксалатымен толтырылған капиллярмен вакуумды пробиркалар
Назначение
Микропробирки предназначены для взятия и анализа капиллярной крови, взятой методом кожной пункции.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пробирки для забора капиллярной крови с капилляром для исследования глюкозы с наполнителем флюорид натрия/оксалат калия состоит из пластикового контейнера и цветной крышки . Контейнер служит коллектором крови. Крышка снабжена капилляром. Пробирки имеют отметку определенного объема наполнения которая указана на этикетке. Добавка- натрия флюорид и калия оксалат. Концентрация добавки и наполнителей и их допустимые отклонения, соотношения кровь/реагент соответствуют требованиям международных стандартов. Встроенный капилляр позволяет быстро и аккуратно набрать кровь в пробирку. Крышка- герметично завинчивающаяся. Наличие второй крышки на петельке помогает сохранять пробы в процессе транспортировки, когда капилляр удален. Пробирки не являются вакуумными.
Краткая техническая характеристика каз
Глюкозаны зерттеу үшін капиллярлық қан алуға арналған, құрамында натрий флюориді және калий оксалаты бар капиллярмен пробиркалар пластик контейнер мен түсті қақпақтан тұрады. Контейнер коллектор ретінде қызмет етеді. Қақпақ капиллярмен қамтамасыз етілген. Пробиркаларда белгілі бір толтыру көлемі белгіленеді, ол заттаңбада көрсетілген. Қоспа - натрий флюориді және калий оксалаты. Қоспалар мен қосымша заттардың концентрациясы және олардың төзімділігі, қан/реагент қатынасы халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес келеді. Орнатылған капилляр қанды пробиркаға тез және дәл алуға мүмкіндік береді. Қақпақ- герметикалық бұрандалы. Ілмекте екінші қақпақтың болуы капиллярды алып тастаған кезде тасымалдау кезінде үлгілерді сақтауға көмектеседі. Пробиркалар вакуумды емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Микропробироки хранят в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от +4°С до +25С, при относительной влажности воздуха не более 65%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 809331 | Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом | Не вакуумная стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закрытая заглушкой, содержащая антикоагулянт калия оксалат и антигликолитическое вещество натрия фторид. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании капиллярной крови для анализа и/или другого исследования. Это изделие для одноразового использования. |