РК МИ (ИМН)-0№025017
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025017
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025017
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
55 мес.
Торговое название
Инструменты артроскопические для установки имплантатов одноразовые стерильные
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын стерильді имплантанттарды орнатуға арналған артроскопиялық құралдар
Назначение
Инструменты предназначены для использования в артроскопической и ортопедической хирургии
Область применения
Ортопедическая хирургия, артроскопическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинское изделие изготавливается из следующих материалов:
нержавеющая сталь 630 (17-4), нержавеющая сталь 420,
Никель-титановый сплав согласно ASTM-F 2063,
АБС-пластик марки M2560, краситель голубой 750 - 206127; Поликарбонат 2061-15MFR.
АБС-пластик марки M2560, краситель голубой 750 - 206127; Поликарбонат Makrolon 2458.
Медицинское изделие однократного применения.
Медицинское изделие стерильное.
Медицинское изделие инвазивное.
Медицинское изделие – неактивное.
Изделие кратковременного контакта (менее 24 часов) с мягкими и костными тканями.
С полной технической информацией можно ознакомиться в инструкции по применению
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бұйым мынадай материалдардан жасалған:
тот баспайтын болат 630 (17-4), тот баспайтын болат 420,
ASTM-F 2063 сәйкес никель-титан қорытпасы,
Нитинол өте серпімді,
Тот баспайтын болат 420 (қатайтылған),
АБС-пластик M2560 маркасы, 750 – 206127 көгілдір бояғыш; Поликарбонат 2061-15MFR.
АБС-пластик M2560 маркасы, 750 - 206127 көгілдір бояғыш; Поликарбонат Makrolon 2458.
Бір рет қолданылатын медициналық құрылғы.
Медициналық бұйым стерильді.
Медициналық бұйым инвазивті.
Медициналық бұйым белсенді емес.
Жұмсақ және сүйек тіндерімен қысқа мерзімді (24 сағаттан аз) жанасу бұйымы.
Толық техникалық ақпаратты пайдалану жөніндегі нұсқаулықта табуға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура храгнения От +18°С до +30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 371415 | Набор для проведения хирургической артроскопии, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических и эндоскопических инструментов, перевязочных и других материалов, необходимых для проведения хирургической артроскопии. Набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |