РК-ИМН-5№016995
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016995
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016995
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Комплект магистралей для экстракорпорального кровообращения с Х-покрытием с оксигенатором Capiox® и принадлежностями в конфигурации Masterbox
Торговое название каз
Masterbox конфигурациясындағы керек-жарақтарымен және Х-жабынымен Capiox® оксигенаторымен экстракорпоральді қан айналымына арналған магистральдар жиынтығы
Назначение
Для использования в ходе проведения операции на открытом сердце
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект магистралей и оксигенаторы для экстракорпорального контура является стерильным и одноразового использования. Изделия предварительно собраны. Предназначены для использования при открытой хирургии сердца совместно с устройствами такими как канюли, кардиотомными резервуарами, кровяными насосами, оксигенаторами, фильтрами и пр. Х-покрытие является гидрофилическим полимерным покрытием с уникальным проектом, котрый минимизирует поглощение и денатурацию протеинов и клеток крови при экстракорпоральной циркуляции, делая изделие более биосовместимым.
Краткая техническая характеристика каз
Магистральдар жиынтығы және экстракорпоральді контурға арналған оксигенаторлар стерильді және бір рет пайдаланылады. Бұйымдар алдын ала жиналған. Канюля, кардиотомды резервуарлар, қан сорғылары, оксигенатор, фильтрлер және т.б.сияқты құрылғылармен бірге жүректің ашық хирургия кезінде пайдалануға арналған. Х-жабын бірегей жобасы бар гидрофилді полимер жабын болып табылады, ол бұйымды билсыйымды ете отырып, экстракорпоральді циркуляция кезінде протеиндер мен қан жасушаларының сіңірілуін және денатурациясын барынша азайтады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 104860 | Набор трубок для гемоперфузии | Набор стерильных гибких пластиковых трубок и связанных с ними изделий (например, коннекторов, зажимов для трубок), предназначенный для создания соединения между абсорбционной колонкой для гемоперфузии и другими компонентами экстракорпорального контура (например, только для гемоперфузии или в сочетании с гемофильтрацией, гемодиализом или искусственным кровообращением). Он обеспечивает создание магистрали для прохождения раствора для первичного заполнения (например, физиологического раствора) через колонку перед процедурой и/или магистрали для крови пациента во время процедуры. Это изделие одноразового использования. |