РК-ИМН-5№016757

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016757

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016757

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Ортопедические костные винты с инструментами

Торговое название каз

Ортопедиялық сүйек бұрандалары құралдарымен

Назначение

Используется для установки пластин для соединения крупных костных фрагментов

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Винты Стерильные и не стерильные, только для одноразового использования, инвазивные, имплантируемые. Суставные и пери суставные переломы требуют анатомического сокращения и абсолютной стабильности для того, чтобы получить и сохранить идеальную конгруэнтность сустава. В данной области, фиксация стягивающими винтами является преобладающей процедурой. Используются большие (6,5 мм) и небольшие (4,0 мм) винты для губчатой кости, а также канюлированные винты. Для того, чтобы предотвратить погружение головки винта в кость, часто требуется шайба. Для послеоперационного функционального лечения, большинство данных винтовых фиксаций дополняются защитной или опорной пластиной. Винты с запорным механизмом в сочетании с фиксирующими пластинами могут обеспечить угловую стабильность при наличии нескольких фрагментов в метафизе. Данные винты не могут выступать в качестве стягивающих винтов

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді және стерильді емес, тек бір рет пайдалануға арналған, инвазивті, имплантацияланатын бұрандалар. Буынның және буын маңындағы сынулар бірегей конгруэнтті буынды сақтап қалу және алу үшін анатомиялық қысқартуды және абсолюттік тұрақтылықты қажет етеді. Бұл аумақта тартқыш бұрандалармен бекіту басым емшара болып табылады. Кеуекті сүйек үшін үлкен (6,5мм) және шағын (4,0) бұрандалар, сондай-ақ канюляланған бұрандалар пайдаланылады. Бұранда бастиегінің сүйекке батып кетуін болдырмау үшін көбінесе шайба қолданылады. Операциядан кейін функционалды емдеу үшін бұрандамен бекітудің көптеген деректері қорғағыш немесе тіректік пластинамен толықтырылады. Бітегіш механизмі бар бұрандалар бекіткіш пластиналармен бірге метафизде бірнеше бөліктер болғанда бұрыштық тұрақтылықты қамтамасыз етуі мүмкін. Бұл бұрандалар тартқыш бұрандалар ретінде қолданылмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
639472	Оболочка антибактериальная для ортопедического костного стержня/проволоки	Пластмассовая трубка небольшого диаметра, которая надевается на ортопедические стержни или спицы, используемые для внешней фиксации костей, с целью защиты данных элементов и окружающих тканей от бактериальной колонизации. Обычно она изготавливается из полиуретана и покрыта внутри и снаружи противомикробным средством. Доступны изделия различных диаметров и/или конструкций для использования с ортопедическими стержнями и спицами различного диаметра. Это изделие одноразового использования.