РК МИ (ИМН)-0№027222

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027222

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Karisma рекомбинантный коллаген биостимулятор на основе коллагена 1-го типа

Торговое название каз

Karisma 1-ші типті коллаген негізіндегі рекомбинантты коллаген биостимулятор

Назначение

Показана для заполнения небольших рубцов (например, шрамов, оставленных акне) и/или посттравматических /хирургических, а также для среднесрочной коррекции дефектов кожи лица, вызванных старением кожи и/или потерей объема.

Область применения

Косметология, пластическая хирургия, дерматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инъекционное, стерильное, рассасывающееся медицинское устройство на основе гиалуроновой кислоты с добавлением R-полипептидной альфа-1 цепи коллагена, веществ, составляющих внеклеточный матрикс дермы, которые способствуют восстановлению эластичности кожи из-за депрессий, вызванных старением. Комбинация этих двух веществ борется с дряблостью кожи, создавая подтягивающий эффект.

Краткая техническая характеристика каз

Коллагеннің R-полипептидтік альфа-1 тізбегіне қосылған гиалурон қышқылына негізделген инъекциялық, стерильді, сіңірілетін медициналық бұйым, қартаюдан туындаған депрессияға байланысты терінің серпімділігін қалпына келтіруге ықпал ететін жасушадан тыс дерма матриксін құрайтын заттар. Осы екі заттың біріктірілуі тартып тұратын әсерді беріп, терінің босаңсуымен күреседі.

Комментарий к сроку хранения

Комнатная температура (2℃-25℃), избегайте прямых солнечных лучей и замерзания.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
475829	Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.