РК-МТ-5№020188
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020188
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020188
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеогастроскоп PENTAX Medical модель EG29-i10c с принадлежностями
Торговое название каз
PENTAX Medical видеогастроскопы, моделі EG29-i10c керек-жарақтарымен
Назначение
Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно–кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Направление обзора: вперед (0°); Угол поля зрения: 140°; Глубина резкости: 3-100 мм Изгиб дист. конца:
Вверх/вниз:210° -120°; Вправо/влево:120° -120°; Ширина неизгибаемой части дист. конца: 10,8 мм Ширина дист. конца: 10,8 мм Ширина вводимой трубки: 9,8 мм; Максимальная ширина вводимой части: 11,0 мм; Минимальная ширина инструментального канала: 3,2 мм; Рабочая длина вводимой части: 1050 мм;
Общая длина: 1366 мм; Лазерная каутеризация – возможно; Применение электрохирургии – возможно; Функция подачи водяной струи – возможно; Освещение – белый светодиод (цветовая температура: 5000 K);
Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 12 месяцев. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды 10° ~ 40°С, Относительная влажность 30-85%, Атмосферное давление 700 ~1060 гПА. Условия хранения: Температура окружающей среды -20° ~ 60°С , Относительная влажность 10-85%, Атмосферное давление 700-1060 гПа
Краткая техническая характеристика каз
Шолу бағыты: Алға (0°); көру өрісінің бұрышы: 140°; тереңдік: 3-100 мм иілу дист. соңы:
Жоғары/төмен: 210° -120°; оң/солға:120° -120°; дист. ұшы: 10,8 мм ені дист. ұшының ені: 10,8 мм енгізілетін түтіктің ені: 9,8 мм; енгізілетін бөліктің ең жоғарғы ені: 11,0 мм; аспаптық арнаның ең төменгі ені: 3,2 мм; енгізілетін бөліктің жұмыс ұзындығы: 1050 мм;
Жалпы ұзындығы: 1366 мм; Лазерлік каутеризация-мүмкін; электрохирургияны қолдану-мүмкін; су ағысын беру функциясы-мүмкін; жарықтандыру-ақ жарық диоды (түс температурасы: 5000 K);
Медициналық техниканы пайдаланудың кепілдік мерзімі: 12 ай. Пайдалану шарттары: Қоршаған ортаның температурасы 10° ~ 40°С, салыстырмалы ылғалдылық 30-85%, атмосфералық қысым 700 ~1060 гПА. Сақтау шарттары: қоршаған орта температурасы -20° ~ 60°С , салыстырмалы ылғалдылығы 10-85%, атмосфералық қысым 700-1060 гПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 766396 | Видеогастроскоп гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения пищевода и желудка. Вводится в организм перорально в процессе гастроскопии. Анатомические изображения передаются пользователю специальным устройством через видеосистему, оснащенную прибором с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и отображаются на мониторе. Устройство обычно используется для диагностики и лечения атипичных болей в животе, кровотечений, рака, хронической изжоги, полипов, гастритов, язв или грыж пищеводного отверстия диафрагмы, а также может использоваться для взятия биопсии и проведения других эндоскопических процедур. |