РК-МТ-5№020251
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020251
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020251
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеогастроскоп "PENTAX Medical", модель EG29-i10
Торговое название каз
"PENTAX Medical" видеогастроскопы, моделі EG29-i10
Назначение
Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Направление обзора: Вперед (0 градусов); Угол поля зрения:140°; Глубина резкости: 2~100мм; Изгиб дистального конца; вверх - 210°, вниз 120°, вправо-120°, влево - 120°; Ширина неизгебаемой части дистального конца: 9,9 мм; Ширина дистального конца: 9,9 мм; Ширина вводимой трубки: 9,8мм; Максимальная ширина вводимой части: 11,45мм; Минимальная ширина инструментального канала: 3,2мм; Рабочая длина вводимой трубки: 1050мм; Общая длина: 1366мм; Лазерная каутеризация: возможно; Применение электрохирургии: возможно; Функция подачи водной струи: возможно.
Краткая техническая характеристика каз
Көру бағыты:(0 градус); Көру бұрышы: 140°; өрістің тереңдігі: 2~100мм; Дистальды ұшты иілуі: жоғары - 210°, төмен - 210°, оң - 210°, сол - 210°; Дистальды ұштың икемді бөлігінің ені: 9,9мм; Дистальды ұшының ені: 9,9 мм; Кіріс түтіктің ені: 9,8мм; Кіріс бөлігінің максималды ені: 11,45; Аспап каналының ең аз ені: 3,2мм; Енгізілген түтіктің жұмыс ұзындығы: 1050мм; Жалпы ұзындығы: 1366мм; Лазерлік қаутеризация: Электрохирургияны қолдануы мүмкін; Су ағының функциясы: болуы мүмкін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур окружающей среды: от -20 до +60 ºC
Диапазон относительной влажности: 0–85%
Диапазон атмосферного давления: 700–1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 766396 | Видеогастроскоп гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения пищевода и желудка. Вводится в организм перорально в процессе гастроскопии. Анатомические изображения передаются пользователю специальным устройством через видеосистему, оснащенную прибором с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и отображаются на мониторе. Устройство обычно используется для диагностики и лечения атипичных болей в животе, кровотечений, рака, хронической изжоги, полипов, гастритов, язв или грыж пищеводного отверстия диафрагмы, а также может использоваться для взятия биопсии и проведения других эндоскопических процедур. |