РК МИ (ИМН)-0№025047

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025047

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Apriline NORMAL – стерильный вязкоэластичный раствор для интрадермального введения

Торговое название каз

Apriline NORMAL - интрадермальді енгізуге арналған стерильді тұтқыр-созылғыш ерітінді

Назначение

Препарат представляет собой вязкоэластичный раствор для разглаживания средне- и сильновыраженных носогубных складок. Он предназначен для введения в средние и глубокие слои дермы. Он используется в косметических целях, однако такой препарат может также применяться в медицинских восстановительных процедурах при лечении, например, липоатрофии лица, деструктивных шрамов или морфологической асимметрии.

Область применения

Косметология, дерматология, эстетическая медицина, пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Препарат представляет собой стерильный, биологически разрушаемый, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный, изотонический, гомогенизированный инъекционный гелевый имплантат. Препарат состоит из поперечно связанной гиалуроновой кислоты (ГК), полученной из бактерий Streptococcus equi, которая в концентрации 23 мг/мл содержится в физиологическом буфере.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат стерильді, биологиялық тұрғыдан ыдырайтын, тұтқыр -созылғыш, мөлдір, түссіз, изотониялық, гомогенделген инъекциялық гель имплантат болып табылады. Препарат физиологиялық буферде 23 мг / мл концентрациясында болатын Streptococcus equi бактериясынан алынған көлденең байланысқан гиалурон қышқылынан (ГҚ) тұрады.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +2°C до +25°C / 36–77 °F в сухом месте в оригинальной упаковке и защищать от воздействия света, высоких и низких температур.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.