РК МИ (МТ)-0№025039

Тип

МИ

Дата регистрации

11.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025039

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система для плазмафереза «Aurora»

Торговое название каз

«Aurora» плазмаферез жүйесі

Назначение

Автоматизированная система для плазмафереза предназначена для сбора плазмы посредством мембранной фильтрации, а также дальнейшего фракционирования или обработки как свежезамороженной плазмы, с использованием одноразовых комплектов

Область применения

трансфузиология, гематология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система AURORA — это автоматизированная система для плазмафереза, состоящая из аппарата AURORA и одноразового комплекта. Система обеспечивает быстрое разделение цельной крови на концентрат клеточных компонентов и практически не содержащую клеток плазму с помощью вращающегося мембранного фильтра. Концентрат клеточных компонентов возвращается донору, и собранная плазма может быть обработана как плазма для фракционирования или свежезамороженная плазма. Система для плазмафереза снабжена несколькими системами безопасности и функциями подачи сигналов тревоги. Процедура состоит из последовательных циклов чередующихся фаз, на одной из которых происходит взятие крови, отделение и сбор плазмы, а на другой — возврат остаточных клеточных компонентов. Система для плазмафереза AURORA обеспечивает: Выполнение автоматической процедуры плазмафереза с помощью одноигольного одноразового комплекта индивидуального пользования с открытыми путями циркуляции жидкостей. • Автоматическое управление взятием цельной крови в зависимости от пропускной способности вены донора (можно настроить скорость извлечения до 120 мл/мин). • Автоматическая подача раствора антикоагулянта для смешивания с извлекаемой цельной кровью в пропорции, программируемой пользователем. • Автоматическое разделение цельной крови на концентрированные клеточные компоненты и практически не содержащую клеток плазму. • Автоматическое управление возвратом концентрированных клеток донору в зависимости от пропускной способности вены донора (можно настроить скорость реинфузии до 150 мл/мин). • Максимальный общий экстракорпоральный объем эритроцитов в любой момент процедуры до 200 мл. • Извлечение от трети до половины объема имеющейся плазмы из обрабатываемой крови до получения целевого объема плазмы в пределах от 200 до 1000 мл (погрешность в пределах 0,5 % от массы плазмы или ±1 г, большее из значений). • Автоматическое сообщение о завершении процедуры после достижения целевого объема плазмы (или после вливания физиологического раствора, если выбран протокол процедуры с использованием физиологического раствора). • Автоматическое вливание донору запрограммированного пользователем объема физиологического раствора в случае протокола процедуры с использованием физиологического раствора. При настройке на удаленное взаимодействие с системой управления данными ожидается, что система AURORA: • Получит файлы настройки процедуры от системы управления данными для загрузки параметров процедуры в выбранный аппарат. • Отправит записи процедуры в систему управления данными для возможности электронного хранения информации записей процедуры в системе управления данными о донорах. Физические характеристики аппарата AURORA: высота (до верха светового (индикатора) 158,8 см, высота (до верха штатива для растворов) 189,2 см, ширина 43,2 см, глубина 30,5 см, вес 42,6 кг, опорная крестовина: ширина 68,6 см, глубина 55,9 см; Номинальные электрические параметры: переменный ток 100–240 В, 2–4 А, 50/60 Гц; Максимальная мощность 350 Вт.

Краткая техническая характеристика каз

AURORA жүйесі – AURORA аппараты мен бір реттік жиынтықтан тұратын автоматтандырылған плазмаферез жүйесі. Жүйе айналмалы мембраналық сүзгіні пайдаланып, жаңа алынған қанды жасушалық компоненттердің концентратына және іс жүзінде жасушасыз плазмаға жылдам бөледі. Жасушалық компоненттер концентраты донорға қайтарылады және жиналған плазманы фракциялау плазмасы немесе жаңа мұздатылған плазма ретінде өңдеуге болады. Плазмаферез жүйесі бірнеше қауіпсіздік жүйелерімен және дабыл функцияларымен жабдықталған. Процедура ауыспалы фазалардың дәйекті циклдарынан тұрады, олардың бірінде қан алынады, плазма бөлінеді және жиналады, ал екіншісінде қалдық жасушалық компоненттер қайтарылады. AURORA плазмаферез жүйесі мыналарды қамтамасыз етеді: Сұйықтық айналымы үшін ашық жолдармен жеке пайдалануға арналған бір инелі бір реттік жинақты пайдаланып автоматты плазмаферез процедурасын орындау. • Донорлық венаның өткізу қабілетіне байланысты толық қанның жиналуын автоматты басқару (экстракция жылдамдығын 120 мл/мин дейін орнатуға болады). • Пайдаланушы бағдарламалайтын пропорцияда алынған толық қанмен араластыруға арналған антикоагулянттық ерітіндіні автоматты түрде жеткізу. • Толық қанды концентрацияланған жасушалық компоненттерге және іс жүзінде жасушасыз плазмаға автоматты түрде бөлу. • Донорлық венаның өткізу қабілетіне байланысты концентрацияланған жасушалардың донорға қайтарылуын автоматты басқару (қайта құю жылдамдығын 150 мл/мин дейін реттеуге болады). • Процедураның кез келген уақытында эритроциттердің максималды жалпы экстракорпоральды көлемі 200 мл-ге дейін. • 200-ден 1000 мл-ге дейінгі диапазондағы мақсатты плазма көлемін алу үшін өңделген қаннан қол жетімді плазма көлемінің үштен бірінен жартысына дейін экстракциялау (плазма массасының 0,5% шегінде қате немесе ± 1 г, қайсысы үлкен болса) . • Мақсатты плазма көлеміне жеткеннен кейін (немесе тұзды ерітіндіні пайдаланатын процедураның хаттамасы таңдалған жағдайда, тұзды ерітінді инфузиясынан кейін) процедураның аяқталғаны туралы автоматты хабарлама. • Тұзды ерітінді процедурасы протоколы жағдайында донорға пайдаланушы бағдарламалаған тұзды ерітінді көлемін автоматты түрде құю. Деректерді басқару жүйесімен қашықтан өзара әрекеттесу үшін конфигурацияланған кезде AURORA жүйесі келесілерді күтеді: • Таңдалған құрылғыға процедура параметрлерін жүктеп алу үшін деректерді басқару жүйесінен процедураны орнату файлдарын қабылдайды. • Донор деректерін басқару жүйесінде процедура жазбасының ақпаратын электронды түрде сақтауды қосу үшін деректерді басқару жүйесіне процедура жазбаларын жіберу. AURORA құрылғысының физикалық сипаттамалары: биіктігі (жарықтың жоғарғы жағына дейін (индикатор)) 158,8 см, биіктігі (ерітінділерге арналған тіректің жоғарғы жағына дейін) 189,2 см, ені 43,2 см, тереңдігі 30,5 см, салмағы 42,6 кг, тіреуіш кросс.: ені 68,6 см, тереңдігі 55,9 см; Номиналды электрлік көрсеткіштері: айнымалы ток 100-240 В, 2-4 А, 50/60 Гц; Максималды қуат 350 Вт.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура 16—32 °C Влажность (без конденсации) 10—90 % относительной влажности