РК МИ (МТ)-0№025037

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025037

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025037

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Генератор AEX (AEX Generator) с принадлежностями

Торговое название каз

Генератор AEX (AEX Generator) керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для подачи высокочастотной энергии на инструменты для рассечения и коагулирования мягких тканей и для подачи высокочастотной энергии одновременно с физраствором на инструменты, предназначенные для кровоостанавливающего закупоривания и коагулирования мягких тканей и кости

Область применения

Хирургия, отоларингология, гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты и вес: Ширина - 14,5 дюйма (36,8 см), Длина - 17 дюймов (43,2 см), Высота - 6,5 дюйма (16,5 см), Вес - <20 фунтов (9 кг). Рабочие параметры: Температура - от 10°C до 40°C, Влажность - от 15% до 85% относительной влажности, без конденсации. Частота - 50/60 Гц. Сетевое напряжение (В): Номинальное - 115/230, Минимальное - 100, Максимальное - 240. Предохранители - 10А.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері мен салмағы: Ені - 14,5 дюйм (36,8 см), Ұзындығы -17 дюйм (43,2 см), Биіктігі: 6,5 дюйм (16,5 см), Салмағы - <20 фунт (9 кг). Жұмыс параметрлері: Температура - 10°C - 40°C, Ылғалдылық - 15% - 85% RH, конденсациясыз. Жиілігі - 50/60 Гц. Желі кернеуі (В): Номиналды - 115/230, Ең төмен - 100, Ең жоғарғы - 240. Сақтандырғыштар - 10А.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20 °C до 65 °C. Влажность: от 0 % до 85 % относительной влажности, без конденсации. Атмосферное давление: 600-795 мм рт. ст. (800–1060 гПа).

код НМИРК	Наименование	Описание
858083	Генератор электрохирургической/ультразвуковой хирургической системы	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения высокочастотного электрического тока для питания подключенных электрохирургических диатермических инструментов (для создания тепла в тканях) и ультразвуковых хирургических инструментов (для быстрых колебаний в тканях), что позволяет комбинировать методы для разрезания и/или коагуляции тканей во время открытых или лапароскопических хирургических операций; сами инструменты к данному виду не относятся. Изделие может использоваться в различных областях хирургии (например, в общей, гинекологической, пластической); как правило, регулируется оператором при помощи ручного или ножного переключателя.