РК МИ (in vitro)-0№025036

Тип

МИ

Дата регистрации

11.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025036

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сенс»

Торговое название каз

Адам қанының сарысуында, плазмасында және препараттарында В гепатиті вирусының беттік антигенін сапалы иммуноферментті анықтауға арналған «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» реагенттер жинағы

Назначение

Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс» предназначен для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека. Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс» – скрининг поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс» (порог обнаружения HBsAg) определяется как статус разведения Третьего международного стандарта «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg» производства NIBSC, с минимальной концентрацией HBsAg. Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс» определяет разведение международного стандарта с концентрацией 0,01 МЕ/мл как положительный образец. Диагностическая чувствительность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс» по Стандартной панели предприятия HBsAg (СПП HBsAg) из образцов сыворотки, плазмы и препаратов крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg, определяется, как доля полученных положительных результатов к общему количеству положительных образцов в СПП HBsAg и составляет 100%. Диагностическая чувствительность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 99,36%-100%. Аналитическая специфичность по Панелям предприятия для определения аналитической специфичности, аттестованных по СОП, составляет 100%. Диагностическая специфичность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс» на данной выборке образцов составила 99,91%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 99,87-99,92%. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении HBsAg с использованием набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. При использовании набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс» хук-эффект высоких концентраций HBsAg не обнаружен вплоть до концентрации HBsAg 1 000 000 МЕ/мл. Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс» выпускается в четырех комплектациях: Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei»). Комплектация №2: на 192 определения при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». Комплектация №3: на 480 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». Комплектация №4: на 960 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei».

Краткая техническая характеристика каз

«ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағының аналитикалық сезімталдығы (HBsAg анықтау шегі) минималды HBsAg концентрациясы бар NIBSC өндірісінің «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg» Үшінші халықаралық стандартының сұйылту мәртебесі ретінде айқындалады. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағы концентрациясы 0,01 МЕ/мл болатын халықаралық стандартты сұйылтуды оң үлгі ретінде анықтайды. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағының диагностикалық сезімталдығы HBsAg КСП-гі оң үлгілердің жалпы санына алынған оң нәтижелердің үлесі ретінде HBsAg қамтитын және қамтылмайтын сарысудың, плазманың және адам қанының препараттарының үлгілерінен алынған HBsAg (HBsAg КСП) Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша айқындалады және 100%-ды құрайды. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағының диагностикалық сезімталдығы осы үлгілер іріктемесінде 100% құрады, сенімділік интервалы 95% сенімділік ықтималдығымен 99,36%-100% құрады. КСҮ бойынша аттестатталған аналитикалық ерекшелікті анықтау үшін Кәсіпорын панельдері бойынша аналитикалық ерекшелік 100%-ды құрайды. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағының диагностикалық ерекшелігі осы сынама іріктемесінде 99,91% құрады, 95% сенімділік ықтималдығымен сенімділік интервалы 99,87-99,92% құрады. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағын пайдалана отырып, HBsAg анықтау кезінде бір үлгідегі оптикалық тығыздық вариациясының коэффициенті 8%-дан аспайды. Серияішілік жаңғыртылуы 8%-дан аспайды. Серияаралық жаңғыртылуы 8%-дан аспайды. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағын пайдаланған кезде HBsAg жоғары концентрациясының хук-әсері HBsAg 1 000 000 МЕ/мл концентрациясына дейін анықталмады. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс» жинағы төрт жиынтықта шығарылады: №1-жиынтық: қолмен немесе «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия (бұдан әрі - «Alisei») автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 96 анықтамаға. №2-жиынтық: қолмен немесе «Alisei» автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 192 анықтамаға. №3-жиынтық: қолмен немесе «Alisei» автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 480 анықтамаға. №4-жиынтық: қолмен немесе «Alisei» автоматты талдағышында талдау жүргізу кезінде 960 анықтамаға.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.