РК МИ (МТ)-0№025053
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025053
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025053
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Фетальные допплеры Venus XF10L, Venus XF10T, Venus XF10S, Venus XF10C, Venus XF20
Торговое название каз
Venus XF10L, Venus XF10T, Venus XF10S, Venus XF10C, Venus XF20 фетальді допплерлері
Назначение
предназначен для определения частоты сердечных сокращений плода на ранних сроках беременности и до родов, а также в качестве общего показателя благополучия плода.
Область применения
Акушерство и гинекология, хирургия, реанимация
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Карманный ультразвуковой фетальный монитор, который измеряет частоту сердечных сокращений, отображаемую на ЖК-дисплее, и выдает звуки сердца плода через встроенный динамик. Информация о частоте сердечных сокращений плода может быть получена через живот матери с помощью эффекта Доплера. Габариты монитора: 75(Д) Х 128(В) Х 26(Г) мм. Габариты датчика: (Д)27.8 мм X (В)160.25 мм X (Г)27.8 мм Вес: 190 г. Аккумулятор:1,5 В X 2 (тип AA) Около 280 минут при непрерывном использовании
Краткая техническая характеристика каз
Ск дисплейінде көрсетілген жүрек жиырылу жиілігін өлшейтін және шарананың жүрек дыбыстарын кіріктірілген динамик арқылы шығаратын қалта ультрадыбыстық фетальді монитор. Шарананың жүрек жиырылу жиілігі туралы ақпаратты Доплер эффектісі арқылы ананың құрсақ қуысы арқылы алуға болады. Монитордың өлшемдері: 75(Ұ) x 128(Б) X 26 (Т) мм. Датчиктің өлшемдері: (Ұ) 27.8 мм X (Б)160.25 мм X (Т)27.8 мм Салмағы: 190 г. аккумулятор: 1.5 Б X 2 (AA түрі) Үздіксіз пайдалану кезінде шамамен 280 минут
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -20℃ ~ 60℃; Атмосферное давление: 30% ~ 85% без конденсации; Атмосферное давление: 79,051 кПа ~ 101,325 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640301 | Система допплеровская фетальная | Портативный ручной комплект устройств с питанием от батареи, состоящий из измерительного блока, дисплея и прикрепленного зонда или сменных зондов, предназначен для неинвазивного определения сердечных сокращений плода с использованием ультразвуковых/доплеровских методов. Сердечные сокращения, как правило, передаются с помощью измерительного блока/дисплея и подключенного зонда, прикладываемого к поверхности живота беременной женщины. Изделие помогает в определении жизнеспособности плода. |