РК МИ (МТ)-0№025054

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025054

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025054

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальные мониторы модели Venus XF30, Venus XF40, Venus XF50

Торговое название каз

Моделі Venus XF30, Venus XF40, Venus XF50 фетальді мониторлары

Назначение

Предназначен для продолжительной регистрации, отображения и записи эмбрионального сердечного ритма, движения эмбриона и маточных сокращений. Регистрация указанных характеристик производится с помощью ультразвуковой волны, создаваемый с помощью Доплеровского датчика и обнаружения Доплеровского частотного сигнала и отражение его в сердечный ритм, движение эмбриона и маточные сокращения в форме графи-ческой зависимости и числовых значений, а также воспроизводит звуковые сокращения в форме графической зависимости и числовых значений и воспроизводит звуковые сокращения сердца плода.

Область применения

Акушерство и гинекология, хирургия, реанимация

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешнее: Адаптер питания: Вход: АС (переменный ток) (100-240В.), 50~60 Гц. Выход: DC (постоянный ток), 2,8 А. Внутреннее: Ионно-литиевый аккумулятор заряжающийся аккумулятор. Мониторинг ЧССП при помощи Допплеровского ультразвукого датчика: Диапазон ЧССП: 30-240 уд/мин. Точность: ±2% от диапазона. Утечка тока: <10 µA 264 Вольт пер. тока на датчике. Изоляция: >4 кВ Ср.квадратич, Тип: используемых частей: BF. Мониторинг Маточных Сокращений МС (ТОКО): Диапазон МС: от 0 до 99 условных единиц. Точность: ±1% уловной единицы. Бумага: 130 ммx 120 ммx 20 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы: қуат адаптері: кіріс: АС (айнымалы ток) (100-240В.), 50~60 Гц. Шығу: DC (Тұрақты ток), 2,8 А.ішкі: литий-ионды батарея зарядталатын аккумулятор. Допплер ультрадыбыстық сенсорымен ШЖЖЖ бақылау: ШЖЖЖ жиілігі: 30-240 соғу/мин. дәлдігі: = 2% диапазон. Токтың ағуы: <10 µA 264 Вольт сенсордағы ток. Оқшаулау: >4 кВ Ср. шаршы, түрі: пайдаланылған бөлшектер: BF. ЖЖ (ТОКО) ЖЖ мониторингі: ЖЖ диапазоны: 0-ден 99 шартты бірлікке дейін. Дәлдік: =1% шартты бірлік. Қағаз: 130 мм x 120 мм 20 мм.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20℃ ~ 60℃; Влажность: 0% ~ 95% без конденсации; Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.