РК-ИМН-5№017422

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017422

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017422

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Alterna Free стомные мешки

Торговое название каз

Alterna Free стома қапшықтары

Назначение

Для ухода за илеостомами и колостомами

Область применения

Лечебно – профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Alterna Free стомные мешки представляет собой дренируемый или недренируемый стомный мешок из многослойного, не пропускающего запах, прозрачного или непрозрачного полиэтилена, с мягкой нетканой подложкой, с фланцевым кольцом-защелкой для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины, с гибким клеящимся зажимом.

Краткая техническая характеристика каз

Alterna Free стома қапшықтары көп қабатты, иіс өткізбейтін, мөлдір немесе мөлдір емес полиэтиленнен жасалған, жұмсақ, тоқылмаған төсемесі бар, икемді желімденетін қысқышымен, пластина фланеціне сәйкес келетін қапшықты пластинаға бекітуге арналған фланецтік сақина-ілмегі бар дренаждалатын немесе дренаждалмайтын стома қапшығы болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

3/5 срок хранения. Хранить изделие в горизонтальном положении. Хранить при комнатной температуре в защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
431091	Калоприемник для кишечной стомы многокомпонентный, закрытый	Пластиковый мешок, разработанный для фиксации при помощи клея на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора фекалий после колостомии [фекалии обычно правильно сформированные]. Изделие состоит из двух или более отдельных частей, включает в себя мешок с фланцем и базовую пластину; обе части оснащены фланцевым фиксирующим механизмом. Базовая пластина остается зафиксированной вокруг стомы, как правило, на 2-3 дня, а мешок удаляется и заменяется по мере необходимости. Это изделие для одноразового использования.
826973	Калоприемник для кишечной стомы многокомпонентный, открытого типа	Пластиковый мешок, разработанный для фиксации на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора кишечных выделений после колостомии или илеостомии (фекалии обычно имеют жидкую консистенцию). Изделие состоит из двух или более отдельных частей, включает в себя мешок с фланцем и базовую пластину; обе части оснащены фланцевым фиксирующим механизмом. Базовая пластина остается зафиксированной вокруг стомы, как правило, на 2-3 дня, а мешок удаляется и заменяется по мере необходимости. Дистальный конец мешка может открываться для удаления отходов (в среднем 400-800 мл в день) и опорожняться несколько раз в день. Это изделие для одноразового использования.