РК-ИМН-5№017312

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017312

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017312

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования, размеры: LFP.110, LFP.120, LFP.140, LFP.160, LFP.180, LFP.200, LFP.220, HFP.120, HFP.130, HFP.150, HFP.170, HFP.190, HFP.210, HFP.230, HFP.270

Торговое название каз

Бір рет пайдаланылатын SMARTFLUX қуыс талшықты диализаторлары, өлшемдері: LFP.110, LFP.120, LFP.140, LFP.160, LFP.180, LFP.200, LFP.220, HFP.120, HFP.130, HFP.150, HFP.170, HFP.190, HFP.210, HFP.230, HFP.270

Назначение

предназначен для использования при гемодиализе и связанных формах терапии хронической и острой почечной недостаточности. Его использование допустимо только под контролем медицинского персонала.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип: HFP.120, HFP.130, HFP.150, HFP.170, HFP.190, HFP.210, HFP.230, HFP.270, LFP.110, LFP.120, LFP.140, LFP.160, LFP.180, LFP.200, LFP.220 площадь поверхности, м2: 1,2; 1,3; 1,5; 1,7; 1,9; 2,1; 2,3; 2,7; 1,1; 1,2, 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2. внутренний диаметр волокна: мкм 200 толщина стенок, мкм: 30 - HFP, 35 - LFP. объем заполнения, мл: 69, 75, 89, 101,113, 123, 133, 156, 66, 72, 82,94, 106, 116, 127 коэффициент KUF, мл/ч/мм рт.ст.: 55, 58, 63, 69, 75, 81, 87, 124, 14,16, 18, 20, 23, 26, 29 КЛИРЕНС (Qb = 200 мл/мин.; Qd = 500 мл/мин.; Qf = 0 мл/мин.) мочевина мл/мин: 190, 194, 196,197, 197, 198, 198, 199, 182, 187, 190, 193, 195, 197, 198 креатинин мл/мин: 179, 185, 190, 193,195, 196, 196, 197, 174, 178, 181, 184, 186, 190, 192 фосфат мл/мин:172, 178, 183, 185, 187, 189, 191, 193, 149, 155, 161, 165, 170, 175, 180 витамин В12 мл/мин: 139, 144, 149, 153, 156, 159, 161,163, 100, 103, 107, 110, 114, 120, 126 КЛИРЕНС (Qb = 300 мл/мин.; Qd = 500 мл/мин.; Qf = 0 мл/мин.) Мочевина мл/мин: 256, 262, 273, 279, 283, 286, 290, 295, 229, 238, 253, 259, 265, 270, 273 Креатинин мл/мин: 235, 242, 250, 259, 269, 272, 276, 283, 207, 214, 227, 238, 247, 252, 259 Фосфат мл/мин: 214, 223, 234, 242, 250, 254, 258, 264, 173, 184, 197, 206, 214, 224, 235 витамин В12 мл/мин: 157, 165, 176, 185, 195, 201, 205, 210, 108, 112, 117, 125, 131, 140, 145 КЛИРЕНС (Qb = 400 мл/мин.; Qd = 500 мл/мин.; Qf = 0 мл/мин.) Мочевина мл/мин: 297, 309, 321, 331, 339, 344, 348, 351, 271, 283, 293, 301, 308, 319,329 Креатинин мл/мин: 262, 273, 285, 299, 310, 320, 327, 331, 239, 251, 263, 272, 286, 297, 304 Фосфат мл/мин: 239, 250, 262, 275, 283, 286, 291, 300, 187, 199, 210, 222, 235, 252, 274 витамин В12 мл/мин: 170, 180, 192, 200, 209, 217, 224, 231, 114, 120, 126, 134, 141, 151, 159 К0А: 902, 993, 1123, 1292, 1527, 1662, 1900, 2402, 591, 645, 746, 824, 830, 930, 1145

Краткая техническая характеристика каз

Типі HFP.120, HFP.130, HFP.150, HFP.170, HFP.190, HFP.210, HFP.230, HFP.270, LFP.110, LFP.120, LFP.140, LFP.160, LFP.180, LFP.200, LFP.220 Беткейдің көлемі және м2 1,2; 1,3; 1,5; 1,7; 1,9; 2,1; 2,3; 2,7; 1,1; 1,2, 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2. ішкі диаметрі мкм 200 Қабырғаларының қалыңдығы мкм 30 - HFP, 35 - LFP Алдын ала өңдеуге арналған сұйықтықтың көлемі мл 69, 75, 89, 101,113, 123, 133, 156, 66, 72, 82,94, 106, 116, 127 KUF коэффициенті мл/сағ/с.б.б/мм. 55, 58, 63, 69, 75, 81, 87, 124, 14,16, 18, 20, 23, 26, 29 КЛИРЕНС (Qb = 200 мл/мин.; Qd = 500 мл/мин.; Qf = 0 мл/мин.) мочевина мл/мин. 190, 194, 196,197, 197, 198, 198, 199, 182, 187, 190, 193, 195, 197, 198 креатинин мл/мин. 179, 185, 190, 193,195, 196, 196, 197, 174, 178, 181, 184, 186, 190, 192 фосфат мл/мин. 172, 178, 183, 185, 187, 189, 191, 193, 149, 155, 161, 165, 170, 175, 180 В12 дәрумені мл/мин. 139, 144, 149, 153, 156, 159, 161,163, 100, 103, 107, 110, 114, 120, 126 КЛИРЕНС (Qb = 300 мл/мин.; Qd = 500 мл/мин.; Qf = 0 мл/мин.) мочевина мл/мин. 256, 262, 273, 279, 283, 286, 290, 295, 229, 238, 253, 259, 265, 270, 273 креатинин мл/мин. 235, 242, 250, 259, 269, 272, 276, 283, 207, 214, 227, 238, 247, 252, 259 фосфат мл/мин. 214, 223, 234, 242, 250, 254, 258, 264, 173, 184, 197, 206, 214, 224, 235 В12 дәрумені мл/мин. 157, 165, 176, 185, 195, 201, 205, 210, 108, 112, 117, 125, 131, 140, 145 КЛИРЕНС (Qb = 400 мл/мин.; Qd = 500 мл/мин.; Qf = 0 мл/мин.) мочевина мл/мин. 297, 309, 321, 331, 339, 344, 348, 351, 271, 283, 293, 301, 308, 319,329 креатинин мл/мин. 262, 273, 285, 299, 310, 320, 327, 331, 239, 251, 263, 272, 286, 297, 304 фосфат мл/мин. 239, 250, 262, 275, 283, 286, 291, 300, 187, 199, 210, 222, 235, 252, 274 В12 дәрумені мл/мин. 170, 180, 192, 200, 209, 217, 224, 231, 114, 120, 126, 134, 141, 151, 159 К0А - 902, 993, 1123, 1292, 1527, 1662, 1900, 2402, 591, 645, 746, 824, 830, 930, 1145

Комментарий к сроку хранения

Хранить вдали от источников тепла, света и влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.