РК-ИМН-5№016985
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016985
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016985
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система эндопротезирования тазобедренного сустава Latitud™ с компонентами
Торговое название каз
Latitud™ ұршық буынын эндопротездеу жүйесі компоненттерімен
Назначение
Система эндопротезирования тазобедренного сустава Latitud™ предназначена для использования при полном и частичном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Область применения
Травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полное эндопротезирование тазобедренного сустава применяется для обеспечения мобильности пациентов и уменьшения болей путем замены поврежденного тазобедренного сустава у больных, для которых получены свидетельства достаточной прочности бедренной кости для того, чтобы вставить и поддерживать компоненты. Частичное эндопротезирование тазобедренного сустава проводится для пациентов, для которых получены свидетельства удовлетворительного естественного состояния вертлужной впадины и достаточной прочности бедренной кости для вставки и поддержания штока бедренной кости.
Краткая техническая характеристика каз
Ұршық буынын толық эндопротездеу пациенттің қозғалуын қамтамасыз етуге және сүйек тіндері компоненттерінің демеу және орнату үшін жеткілікті мөлшерде мықты пациенттерде ұршық буынының зақымданған жылжымалы қосылыстарын ауыстырудан болатын ауыруларды жеңілдетуге арналған. Ұршық буынын беткейлік эндопротездеу - ортан жілік аяқшаларын демеуге және орнатуға арналған ортан жілік және табиғи ұршық ойығының орташа және жеткілікті мөлшерде сау жағдайдағы науқастарға жүргізу көрсетілген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура окружающей среды от 5°C до 45°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 747188 | Эндопротез тазобедренного сустава поверхностный металлический | Имплантируемый частичный заменитель поврежденного в результате болезни тазобедренного сустава, предназначенный для замещения артикуляционных поверхностей тазобедренного сустава при сохранении естественной головки и шейки бедренной кости. Изделие состоит из металлического бедренного компонента в форме колпачка, который размещается поверх (замещает поверхность) подготовленной хирургическим путем головки бедренной кости, и металлического ацетабулярного компонента; то есть оба компонента поставляются вместе. В комплект могут входить фиксирующие устройства для имплантации (например, винты/болты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него. Это изделие широко используется у более молодых/активных пациентов, чтобы избежать полной замены/ревизии тазобедренного сустава. |
| 630831 | Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный поверхностный частичный | Стерильное имплантируемое изделие в форме небольшой заглушки и ножки, разработанное для лечения фокального поражения суставной поверхности дистального отдела бедренной кости посредством удаления очага поражения и бесцементной фиксации изделия в месте дефекта после хирургической подготовки с сохранением окружающего здорового суставного хряща. Оно изготовлено из металла, может иметь сочлененную поверхность из синтетического полимера, а также может быть покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем стимулирования роста костей. Доступны изделия различного размера для лечения повреждений разных размеров. Могут быть включены одноразовые изделия для проведения имплантации. |