РК МИ (ИМН)-0№025061
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025061
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025061
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инструменты хирургические для установки компонентов эндопротеза коленного сустава Oxford
Торговое название каз
Oxford тізе буыны эндопротездері компоненттерін орнатуға арналған хирургиялық құралдар
Назначение
Инструменты предназначены для установки компонентов эндопротеза коленного сустава Oxford при частичном эндопротезировании коленного сустава
Область применения
Хирургия, травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинское изделие многократного применения. Медицинское изделие нестерильное. Медицинское изделие изготавливается из следующих материалов: Нержавеющая сталь (марка 17/4 РН) Силикон, марка ELASTOSIL® LR 3003/60 Полиацеталь Celcon® M25 Сополимер ацеталя Pomalux® Нержавеющая сталь (марка 440B) Нержавеющая сталь (марка 455 Custom), покрытие Ti-N Нержавеющая сталь (марка 304L) Нержавеющая сталь (марка 17/4 РН), покрытие Ti-N Нержавеющая сталь (марка 17/4 РН), Сополимер ацеталя Pomalux® или Сополимер ацеталя Derlin Нержавеющая сталь (марка 17/4 РН), сплав самарий-кобальт SmCo26 Сплав кобальт-хром-молибден CoCrMo
Краткая техническая характеристика каз
Көп реттік пайдалануға арналған медициналық бұйым. Стерильді емес медициналық бұйым. Медициналық бұйым келесі материалдардан жасалады: Тот баспайтын болат (маркасы 17/4 РН) Силикон, маркасы ELASTOSIL® LR 3003/60 Полиацеталь Celcon® M25 Pomalux® Ацеталь сополимері Тот баспайтын болат (маркасы 440B) Тот баспайтын болат (маркасы 455 Custom), Ti-N жабындысы Тот баспайтын болат (маркасы 304L) Тот баспайтын болат (маркасы 17/4 РН), Ti-N жабындысы Тот баспайтын болат (маркасы 17/4 РН), Pomalux® Ацеталь сополимері немесе Derlin Ацеталь сополимері Тот баспайтын болат (маркасы 17/4 РН), SmCo26 самарий-кобальт қоспасы CoCrMo кобальт-хром-молибден қоспасы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Особых условий хранения не требуется
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 805204 | Инструмент для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования | Ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время имплантации ортопедического протеза, либо вручную, либо с использованием компьютерной навигации, с целью контроля введения/размещения протеза или других инструментов. Изделие может быть использовано для: 1) удерживания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, протеза или компонента протеза; 2) обеспечения ориентиров относительного положения; 3) контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности и/или 4) сопряжения компонентов протеза. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием. |