РК МИ (МТ)-0№025060

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025060

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025060

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для терапевтического применения EXCILITE ?

Торговое название каз

EXCILITE μ терапиялық қолдануға арналған аппараты

Назначение

Предназначен для лечения лейкодермы, псориаза, витилиго, экземы, себорейного дерматита, атопического дерматита, алопеции ареата и микоза фунгоидеса

Область применения

Дерматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Excilite μ - это компактное и легкое устройство, оснащенное специальной лампой, встроенной в наконечник. Эта лампа представляет собой монохроматический источник, способный излучать некогерентный свет с узкой полосой, сосредоточенной вокруг 308 нм в УФ-диапазоне. Площадь обработки фототерапии: 50 x 60 мм (площадь 3000 кв.мм); 30 x 20 мм (600 кв.мм); диаметр 10 мм (площадь 78,5 кв.мм)

Краткая техническая характеристика каз

Excilite ? жүйесі-бұл ұштыққа салынған арнайы шаммен жабдықталған ықшам және жеңіл құрылғы. Бұл шам-ультрафиолет диапазонында 308 нм айналасында орналасқан тар жолақпен герентті емес Жарық шығаруға қабілетті монохроматикалық көз. Фототерапияны өңдеу алаңы: 50 x 60 мм (ауданы 3000 ш. м.); 30 x 20 мм (600 ш. м.); диаметрі 10 мм (ауданы 78,5 ш. м.)

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения от 5°C до 50°C, влажность от 10% до 90%, атмосферное давление от 70 до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
593052	Аппарат для фотодинамической терапии	Изделие с лампами, излучающими длинноволновую ультрафиолетовую (UV) радиацию или ультрафиолет А (UVA) обычно от 320 до 400 нанометров (нм), предназначенное, в первую очередь, для лечения псориаза, а также дерматита, полиморфного фотодерматоза и грибовидного микоза. Свет излучается с интенсивностью, подходящей для лечения тканей, предварительно активированных либо системно, либо местно химическим соединениеи (обычно псораленом, таким как метоксален или бергаптен). Некоторые типы изделий можно использовать для лечения всего тела, другие же – только для лечения конечностей (например, кистей рук, стоп). Обычно известно как PUVA [что расшифровывается как псорален + UVA-терапия (пероральный прием псоралена и последующее облучение UVA)].