РК МИ (ИМН)-0№025056

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025056

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Пробирка для забора крови RegenKit-ATS-Т

Торговое название каз

Қан алуға арналған RegenKit-ATS-Т пробиркасы

Назначение

Предназначен для приготовления аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами (A-PRP®), и других продуктов, полученных из плазмы. Предназначен для использования только медицинскими работниками.

Область применения

Дерматология, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие RegenKit-ATS-Т состоит из стерильной и непирогенной пробирки. Пробирка ATS содержит гель для сепарации клеток. Пробирка ATS предназначена только для одноразового использования и предназначена для использования со стерильным и одноразовым материалом для забора крови. Принадлежности для забора крови поставляются отдельно.

Краткая техническая характеристика каз

Regenkit-ATS-T бұйымы стерильді және пирогенді емес пробиркадан тұрады. ATS пробиркасында жасушаларды сепарациялауға арналған гель бар. ATS пробиркасы тек бір рет қолдануға арналған және стерильді және бір рет қолданылатын қан алу материалымен пайдалануға арналған. Қан алуға арналған керек-жарақтар бөлек жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5°С до 30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
391005	Набор для системы концентрирования крови/костного мозга, для концентрирования тромбоцитов	Набор стерильных изделий, предназначенный для приготовления обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП) или обогащенного тромбоцитами фибринового матрикса из образца аутологичной крови для нанесения на раны мягких тканей и поврежденную кость с целью ускорения заживления и/или остановки кровотечения. Обычно включает в себя набор для забора крови, пробирки и шприцы. Кровь собирается путем венозной пункции и обрабатывается в центрифуге для увеличения концентрации тромбоцитов в плазме или фибриновом матриксе; эта процедура может проводиться вблизи пациента. Клееподобный продукт наносится на поверхность поврежденной ткани или кости и, благодаря адгезивным свойствам, образует гемостатический барьер и улучшает регенерацию. Это изделие одноразового использования.