РК-ИМН-5№022391

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022391

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Chlamydia trachomatis ДНҚ-н анықтауға арналған «Интифика Chlamydia trachomatis» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для качественного определения ДНК Chlamydia trachomatis в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение набора: диагностика специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Форма S предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками, такими как «CFX96», «CFX96 Touch» («Bio-Rad», США), «DTprime», «DTlite» («ДНК-Технология», Россия), «LightCycler 96» («Roche», Германия). Форма T предназначена для амплификаторов роторного типа таких как Rotor-Gene» 3000/6000 («Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» («Qiagen», Германия) и амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. Аналитическая чувствительность: Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 10 копий ДНК Chlamydia trachomatis на реакцию, что соответствует 1000 копий/ мл. Аналитическая специфичность: При исследовании аналитической специфичности установлено что система обеспечивает отсутствие неспецифических реакций с ДНК следующих микроорганизмов Trichomonas vaginalis, Neisseria meningitidis (serogroup A, B, C), Neisseria gonorrhoeae, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Candida albicans, Gardnerella vaginalis. Исследование аналитической специфичности осуществляли: - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека; домашних животных; микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека; - с использованием контрольного отрицательного образца специфичности Chlamydia trachomatis – КОСCt, созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 108 ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции, и клинических образцов с доказанным отсутствием ДНК Chlamydia trachomatis, но содержащих НК, способные вызывать неспецифические реакции. Диагностическая чувствительность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы урогенитального тракта 99,3-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Моча 98,3-100 % (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы урогенитального тракта 99,3-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Моча 98,3-100 % (с доверительной вероятностью 95%).

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ орындалудың екі нұсқасында шығарылады. S түрі «CFX96», «CFX96 Touch» («Bio-Rad», АҚШ), «DTprime», «DTlite» («ДНК-Технология», Ресей), «LightCycler 96» («Roche», Германия) сияқты төмен профильді ПТР пробиркаларымен үйлесімді планшет типті амплификаторларға арналған. T түрі «Rotor-Gene» 3000/6000 («Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» («Qiagen», Германия) сияқты роторлы типті амплификаторларға және планшет типті, оның ішінде төмен профильді ПТР пробиркаларымен үйлеспейтін амплификаторларға арналған. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 112 үлгіні талдауға арналған. Аналитикалық сезімталдығы: Реагенттер жинағының аналитикалық сезімталдығы реакцияға Chlamydia trachomatis ДНҚ-ның 10 көшірмесін құрайды, бұл 1000 көшірме/мл-ге сәйкес келеді. Аналитикалық спецификалығы: Аналитикалық спецификалықты зерттеу кезінде жүйе келесі микроағзалардың ДНҚ-мен: Trichomonas vaginalis, Neisseria meningitidis (serogroup A, B, C), Neisseria gonorrhoeae, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, сондай-ақ адамның ДНҚ-мен спецификалық емес реакциялардың болмауын қамтамасыз етеді. Аналитикалық спецификалықты зерттеу: - мақсатты спецификалық жерлердің реттілігін адамның, үй жануарларының геномдарымен, асқазан-ішек жолдары мен адамның зәр-жыныс жолдарының микрофлорасын құрайтын микроағзалармен теңестіру әдісімен; - технологиялық нұсқаулыққа сәйкес «Компания Алкор Био» ЖШҚ ТББ-де өндірілген және аттестатталған, жоғарыда аталған микроағзалардың 108 ГЭ/мл концентрациядағы геномдық ДНҚ негізінде «Компания Алкор Био» ЖШҚ құрған спецификалықтың теріс бақылау үлгісін Chlamydia trachomatis – КОСCt және Chlamydia trachomatis ДНҚ-ның жоқтығы дәлелденген, бірақ құрамында спецификалық емес реакцияларды тудыруға қабілетті НҚ бар клиникалық үлгілерді пайдалана отырып, ПТР әдісімен жүзеге асырылады. Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Зәр-жыныс жолының қырындылары 99,3-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 98,3-100 %% (95% сенімгерлік ықтималдығымен) Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Зәр-жыныс жолының қырындылары 99,3-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 98,3-100 % % (95% сенімгерлік ықтималдығымен)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора «Интифика Chlamydia trachomatis» должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до плюс 25 °С не более 7 суток. После вскрытия компоненты хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности набора.