РК-ИМН-5№022390

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022390

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Neisseria gonorrhoeae ДНҚ-н анықтауға арналған «Интифика Neisseria gonorrhoeae» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для качественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение набора: диагностика специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Форма S предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками, такими как «CFX96», «CFX96 Touch» («Bio-Rad», США), «DTprime», «DTlite» («ДНК-Технология», Россия), «LightCycler 96» («Roche», Германия). Форма T предназначена для амплификаторов роторного типа таких как Rotor-Gene» 3000/6000 («Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» («Qiagen», Германия) и амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. Аналитическая чувствительность: Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 3 копии ДНК Neisseria gonorrhoeae на реакцию, что соответствует 300 копий / мл. Аналитическая специфичность: При исследовании аналитической специфичности установлено что система обеспечивает отсутствие неспецифических реакций с ДНК следующих микроорганизмов: Trichomonas vaginalis, Neisseria meningitidis (serogroup A, B, C), Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, а также с ДНК человека. Исследование аналитической специфичности осуществляли: - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека; домашних животных; микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека, - с использованием контрольного отрицательного образца специфичности Neisseria gonorrhoeae – КОС Ng, созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 108 ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции, и клинических образцов с доказанным отсутствием ДНК Neisseria gonorrhoeae, но содержащих НК, способные вызывать неспецифические реакции. Диагностическая чувствительность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы/мазки урогенитального тракта 99,3-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Моча 98,2-100 % (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы/мазки урогенитального тракта 99,3-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Моча 98,2-100 % (с доверительной вероятностью 95%).

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ орындалудың екі нұсқасында шығарылады. S түрі «CFX96», «CFX96 Touch» («Bio-Rad», АҚШ), «DTprime», «DTlite» («ДНК-Технология», Ресей), «LightCycler 96» («Roche», Германия) сияқты төмен профильді ПТР пробиркаларымен үйлесімді планшет типті амплификаторларға арналған. T түрі «Rotor-Gene» 3000/6000 («Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» («Qiagen», Германия) сияқты роторлы типті амплификаторларға және планшет типті, оның ішінде төмен профильді ПТР пробиркаларымен үйлеспейтін амплификаторларға арналған. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 112 үлгіні талдауға арналған. Аналитикалық сезімталдығы: Реагенттер жинағының аналитикалық сезімталдығы реакцияға Neisseria gonorrhoeae ДНҚ-ның 3 көшірмесін құрайды, бұл 300 көшірме/мл-ге сәйкес келеді. Аналитикалық спецификалығы: Аналитикалық спецификалықты зерттеу кезінде жүйе келесі микроағзалардың ДНҚ-мен: Trichomonas vaginalis, Neisseria meningitidis (serogroup A, B, C), Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Candida albicans, Gardnerella vaginalis сондай-ақ адамның ДНҚ-мен спецификалық емес реакциялардың болмауын қамтамасыз етеді. Аналитикалық спецификалықты зерттеу: - мақсатты спецификалық жерлердің реттілігін адамның, үй жануарларының геномдарымен, асқазан-ішек жолдары мен адамның зәр-жыныс жолдарының микрофлорасын құрайтын микроағзалармен теңестіру әдісімен, - технологиялық нұсқаулыққа сәйкес «Компания Алкор Био» ЖШҚ ТББ-де өндірілген және аттестатталған, жоғарыда аталған микроағзалардың 108 ГЭ/мл концентрациядағы геномдық ДНҚ негізінде «Компания Алкор Био» ЖШҚ құрған спецификалықтың теріс бақылау үлгісін Neisseria gonorrhoeae – КОС Ng және Neisseria gonorrhoeae ДНҚ-ның жоқтығы дәлелденген, бірақ құрамында спецификалық емес реакцияларды тудыруға қабілетті НҚ бар клиникалық үлгілерді пайдалана отырып, ПТР әдісімен жүзеге асырылады. Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Зәр-жыныс жолының қырындылары / жағындылары 99,3-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 98,2-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен) Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Зәр-жыныс жолының қырындылары / жағындылары 99,3-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 98,2-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора «Интифика Neisseria gonorrhoeae» должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до плюс 25 °С не более 7 суток. После вскрытия компоненты хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности набора.