РК-ИМН-5№022389

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022389

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде флуоресцентті детекциясы бар ПТР әдісімен Mycoplasma genitalium және Mycoplasma hominis ДНҚ-н анықтауға арналған «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis» реагенттер жинағы

Назначение

Набор «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis» предназначен для качественного выявления ДНК Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи. Функциональное назначение набора: скрининг специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Форма S предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Форма T предназначена для амплификаторов роторного типа и амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. Аналитическая чувствительность: Аналитическая чувствительность при выделении ДНК из мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 1,7×103 ГЭ/мл M. genitalium и 1,7×103 ГЭ/мл M. hominis в прошедшей обработку (выделение ДНК) пробе. Аналитическая специфичность: Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих НК в исследуемом материале. Набор обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Сhlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis. Аналитическая специфичность набора подтверждена: - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека; - с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОС), созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 108 ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции Диагностическая чувствительность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала Mycoplasma genitalium 96,76-100 %, Mycoplasma hominis 96,69-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища Mycoplasma genitalium 91,8-100 %, Mycoplasma hominis 91,8-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры Mycoplasma genitalium 96,13-100%, Mycoplasma hominis 96,03-100% (с доверительной вероятностью 95%); Моча Mycoplasma genitalium 97,05-100 %, Mycoplasma hominis 97,05-100 % (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала Mycoplasma genitalium 97,49-100 %, Mycoplasma hominis 97,49-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища Mycoplasma genitalium 92,02-100 %, Mycoplasma hominis 92,02-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры Mycoplasma genitalium 96,93-100%, Mycoplasma hominis 96,93-100% (с доверительной вероятностью 95%); Моча Mycoplasma genitalium 98,02-100 %, Mycoplasma hominis 98,02-100 % (с доверительной вероятностью 95%).

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ орындалудың екі нұсқасында шығарылады. S түрі төмен профильді ПТР пробиркаларымен үйлесімді планшет типті амплификаторларға арналған. T түрі роторлы типті амплификаторларға және планшет типті, оның ішінде төмен профильді ПТР пробиркаларымен үйлеспейтін амплификаторларға арналған. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 112 үлгіні талдауға арналған. Аналитикалық сезімталдығы: Зәр-жыныс жолының шырышты қабаттарының және зәрдің бірінші бөлігінің жағындыларынан/қырындыларынан ДНҚ-ның бөлінуі кезіндегі аналитикалық сезімталдық сынамада өңдеуден өткен (ДНҚ-ның бөлінуі) 1,7?103 ГЭ/мл M. genitalium және 1,7?103 ГЭ/мл M. hominis құрайды. Аналитикалық спецификалығы: Тесттің зерттелетін материалда интерференделуші НҚ болған кезде тек аналитті анықтау қабілеттілігі ретінде анықталады. Жинақ адамның ДНҚ үлгілерін, сондай-ақ келесі микроағзаларды: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Сhlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, 1 және 2 типті HSV, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis тестілеу кезінде спецификалық емес реакциялардың жоқ болуын қамтамасыз етеді. Жинақтың аналитикалық спецификалығы: - адамның, үй жануарларының геномдарымен, сондай-ақ асқазан-ішек жолдары мен адамның зәр-жыныс жолдарының микрофлорасын құрайтын тығыз байланысты және басқа микроағзалармен мақсатты спецификалық жерлердің реттілігін теңестіру әдісімен; - технологиялық нұсқаулыққа сәйкес «Компания Алкор Био» ЖШҚ ТББ-де өндірілген және аттестатталған, 108 ГЭ/мл концентрациядағы жоғарыда аталған микроағзалардың геномдық ДНҚ негізінде «Компания Алкор Био» ЖШҚ құрған спецификалықтың Теріс бақылау үлгісін (СТБҮ) пайдалана отырып расталды. Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Жатыр мойны каналының шырышты қабығынан эпителий қырындылары Mycoplasma genitalium 96,76-100 %, Mycoplasma hominis 96,69-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Бөлінетін қынаптың шырышты қабығы 91,8-100 %, Mycoplasma hominis 91,8-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Несеп жолының шырышты қабығының қырындылары Mycoplasma genitalium 96,13-100 %, Mycoplasma hominis 96,03-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр Mycoplasma genitalium 97,05-100 %, Mycoplasma hominis 97,05-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен) Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Жатыр мойны каналының шырышты қабығынан эпителий қырындылары Mycoplasma genitalium 97,49-100 %, Mycoplasma hominis 97,49-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Бөлінетін қынаптың шырышты қабығы 92,02-100 %, Mycoplasma hominis 92,02-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Несеп жолының шырышты қабығының қырындылары Mycoplasma genitalium 96,93-100 %, Mycoplasma hominis 96,93-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр Mycoplasma genitalium 98,02-100 %, Mycoplasma hominis 98,02-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis» должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до плюс 25 °С не более 7 суток. После вскрытия компоненты хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности набора. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках,