РК МИ (ИМН)-0№027234

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027234

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Имплантат TS SA IMPLANT

Торговое название каз

TS SA IMPLANT Имплантаты

Назначение

Это искусственный зубной корень для использования в частично или полностью беззубых нижних и верхних челюстях

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат TS SA - это имплантат на уровне кости, имеющий одинарную сердцевинную резьбу и конструкцию режущей кромки с внутренним шестигранным соединением. В основном он имеет поверхность SA, но только для сверхширокого имплантата TS SA III он частично имеет поверхность травления, которая выполнена кислотным травлением, поэтому у него меньшая шероховатость, чем у поверхности SA. Форма корпуса - коническая, что благоприятствует первоначальной устойчивости. Сверхширокий имплантат имеет диаметр 6 мм и более, что обеспечивает немедленную замену вышедшего из строя имплантата и немедленную установку в гнездо для извлечения. Поверхность SA, обработанная пескоструйной обработкой с крупной зернистостью и кислотным травлением. Специально разработан для мягких костей верхней челюсти и обеспечивает высокий процент успеха даже при плохом качестве кости.

Краткая техническая характеристика каз

TS SA имплантаты - бұл бір өзекті ойықпен және ішкі алтыбұрышты қосылымы бар кесу жиегінің конструкциясымен сүйек деңгейіндегі имплантат. Оның негізінен SA беткейі бар, бірақ тек TS SA III ультра кең имплантаты үшін оның ішінара қышқылмен оюланған, сондықтан оның SA бетіне қарағанда кедір-бұдырлығы аз. Корпустың пішіні конустық, ол бастапқы тұрақтылықты қолдайды. Ультра кең имплантаттың диаметрі 6 мм немесе одан көп, бұл сәтсіз имплантатты дереу ауыстыруды және оны алу үшін ұяға дереу орнатуды қамтамасыз етеді. Ірі түйіршікті және қышқылмен оюланған, құммен өңделген SA беті. Жоғарғы жақтың жұмсақ сүйектері үшін арнайы жасалған және сүйек сапасы нашар болса да, табыстың жоғары пайызын қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре от +1˚С до +30˚С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
806965	Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.