РК-ИМН-5№022387

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022387

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma species»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде флуоресценттік детекциясы бар ПТР әдісімен Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) тектес микроорганизмдердің ДНҚ-ны анықтауға арналған «Интифика Ureaplasma species» реагенттер жинағы

Назначение

Набор «Интифика Ureaplasma species» предназначен для качественного выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи. Функциональное назначение набора: скрининг специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Форма S предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Форма T предназначена для амплификаторов роторного типа и амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. Аналитическая чувствительность. Аналитическая чувствительность при выделении ДНК из мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 103 ГЭ/мл в прошедшей обработку (выделение ДНК) пробе. (ГЭ – суммарное количество генетического материала в 1 клетке). Аналитическая специфичность. Набор обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma hominis, Candida albicans, Neisseria spp., Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Сhlamydia trachomatis, Chlamydophila spp., Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis. Аналитическая специфичность набора подтверждена: - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека; - с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОС), созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 108 ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции. Диагностическая чувствительность для каждого вида клинического материала составила: мазок из влагалища 91,4-100 % (с доверительной вероятностью 95%); соскоб из цервикального канала 97,8-100 % (с доверительной вероятностью 95%); соскоб из уретры 97,4-100 % (с доверительной вероятностью 95%); моча 97,9-100 % (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность для каждого вида клинического материала составила: мазок из влагалища 90,5-100 % (с доверительной вероятностью 95%); соскоб из цервикального канала 97,8-100 % (с доверительной вероятностью 95%); соскоб из уретры 97,4-100 % (с доверительной вероятностью 95%); моча 97,04-100 % (с доверительной вероятностью 95%).

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ орындалудың екі нұсқасында шығарылады. S түрі төмен профильді ПТР пробиркалармен үйлесімді планшет типті амфлипикаторларға арналған. T түрі роторлы типті амфлипикаторға және планшет типті амфлипикаторға, оның ішінде төмен профильді ПТР пробиркалармен үйлеспейтін амплификаторларға арналған. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 112 үлгіні талдауға арналған. Аналитикалық сезімталдығы. Зәр-жыныс жолының шырышты қабаттарының және зәрдің бірінші бөлігінің жағындыларынан/қырындыларынан ДНҚ-ның бөлінуі кезіндегі аналитикалық сезімталдық сынамада өңдеуден өткен (ДНҚ-ның бөлінуі) 103 ГЭ/мл құрайды (ГЭ – 1 жасушадағы генетикалық материалдың жалпы мөлшері). Аналитикалық спецификалығы. Жинақ адамның ДНҚ үлгілерін, сондай-ақ келесі микроағзаларды: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma hominis, Candida albicans, Neisseria spp., Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Сhlamydia trachomatis, Chlamydophila spp., Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, 1 және 2 типті HSV, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis тестілеу кезінде спецификалық емес реакциялардың жоқ болуын қамтамасыз етеді. Жинақтың аналитикалық спецификалығы: - адамның, үй жануарларының геномдарымен, сондай-ақ асқазан-ішек жолдары мен адамның зәр-жыныс жолдарының микрофлорасын құрайтын тығыз байланысты және басқа микроағзалармен мақсатты спецификалық жерлердің реттілігін теңестіру әдісімен; - технологиялық нұсқаулыққа сәйкес «Компания Алкор Био» ЖШҚ ТББ-де өндірілген және аттестатталған 108 ГЭ/мл концентрациядағы жоғарыда аталған микроағзалардың геномдық ДНҚ негізінде «Компания Алкор Био» ЖШҚ құрған спецификалықтың Теріс бақылау үлгісін (СТБҮ) пайдалана отырып расталды. Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: қынаптан алынған жағынды 91,4-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); жатыр мойны каналынан алынған қырынды 97,8-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); несеп жолынан алынған қырынды 97,4-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); зәр 97,9-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен) Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық:қынаптан алынған жағынды 90,5-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); жатыр мойны каналынан алынған қырынды 97,8-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); несеп жолынан алынған қырынды 97,4-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); зәр 97,04-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора «Интифика Ureaplasma species» должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до плюс 25 °С не более 7 суток. После вскрытия компоненты хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности набора. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламенти