РК-МТ-5№021807
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021807
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021807
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Drentech Mobile RedLine - портативный вакуум аспиратор для торакального дренажа в комплекте
Торговое название каз
Drentech Mobile RedLine -торакальді дренажға арналған портативті вакуум аспираторы жиынтықта
Назначение
Вакуум аспиратор представляет собой портативную регулируемую систему всасывания, предназначенную для использования с совместимыми системами дренажа плевральной полости Redax
Область применения
Торакальная хирургия, пульмонология, неотложная медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вакуум аспиратор состоит из пластикового корпуса, внутри которого находятся: дисплей интерфейса пользователя, клавиатура, плоскость с крепежными крылышками для соединения вакуум аспиратора с дренажной системой, порт подключения к фильтру/клапану, разъем для блока питания и штифт для крепления пипетки фильтра/клапана, если он не подключен к дренажной системе.
Вакуум аспиратор снабжен следующими приспособлениями (аксессуарами):
• блок питания, который позволяет заряжать аккумуляторы и обеспечивает непрерывную работу вакуум аспиратора;
• фильтр/клапан для обеспечения надежного соединения с системой дренажа плевральной полости.
Блок питания снабжен адаптерами для различных международных стандартов электропитания: см. соответствующее руководство по использованию для получения более подробной информации.
Вакуум аспиратор может использоваться исключительно вместе с одноразовой системой дренажа плевральной полости Redax, совместимость с которой указана изготовителем
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ВАКУУМ АСПИРАТОР
Питание: 12В 3s1p LiPo 3350 мАч
Рабочая температура: 15°С-35°С
Температура хранения: -20°С +30°С
Влажность (работы/хранения): 30% -70%
Атмосферное давление (работы/хранения): 70.0-106.0 кПа
Допуск измерения всасывания: ± 10%
Вес: 800 г
Степень защиты 1р44
БЛОК ПИТАНИЯ
Модель: Powerbox ЕХМ30 5008
Питание: 15В
Рабочая температура: 0°С -40°С
Температура хранения: -40°С-+75°С
Макс, потребляемая мощность: 30 Вт
Максимальный выходной ток: 2.45 А
Краткая техническая характеристика каз
Вакуум аспиратор пластик корпустан тұрады, оның ішінде: пайдаланушы интерфейсінің дисплейі, пернетақта, вакуум аспираторды дренаж жүйесіне жалғауға арналған бекіту қанаттары бар жазықтық, сүзгіге/клапанға жалғауға арналған порт, қоректендіру блогына арналған ағытпа және егер ол дренаж жүйесіне жалғанбаған болса, сүзгінің/клапанның тамызғысын бекітуге арналған сұққыш орналасқан.
Вакуум аспиратор келесі керек-жарақтармен (аксессуарлармен) жабдықталған:
• қоректендіру блогы, ол аккумуляторларды зарядтауға және вакуум аспиратордың үздіксіз жұмысын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді;
• өкпеқап қуысының дренаж жүйесімен сенімді жалғауды қамтамасыз етуге арналған сүзгі/клапан.
Қоректендіру блогы электрмен қоректендірудің әртүрлі халықаралық стандарттарына арналған адаптерлермен жабдықталған: толығырақ ақпаратты алу үшін тиісті пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.
Вакуум аспиратор тек үйлесімдігі өндірушімен көрсетілген бір рет пайдаланылатын Redax өкпеқап қуысының дренаж жүйесімен бірге пайдаланылуы мүмкін.
ТЕХНИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ
ВАКУУМ АСПИРАТОР
Қоректендіру: 12В 3s1p LiPo 3350 мАс
Жұмыс температурасы: 15°С-35°С
Сақтау температурасы: -20°С +30°С
Ылғалдылық (жұмыс/сақтау): 30% -70%
Атмосфералық қысым (жұмыс/сақтау): 70.0-106.0 кПа
Соруды өлшеуге рұқсат: ± 10%
Салмағы: 800 г
Қорғаныс деңгейі 1р44
ҚОРЕКТЕНДІРУ БЛОГЫ
Моделі: Powerbox ЕХМ30 5008
Қоректендіру: 15В
Жұмыс температурасы: 0°С -40°С
Сақтау температурасы: -40°С-+75°С
Макс, тұтынылатын қуат: 30 Вт
Максималды шығыс тоғы: 2.45 А
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20°С +30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 772432 | Регулятор давления/набор для регуляции давления вакуумной аспирационной торакальной системы | Неинвазивное изделие/комплект неинвазивных изделий, предназначенных для подключения терминальному блоку (штепсельной розетке) вакуумной трубопроводной системы для контролирования уровня отрицательного давления во время удаления жидкостей (например, крови), секреций или газа из плевральной полости и/или средостения. Изделие регулирует аспирацию на низких уровнях (например, 0 – 40 мм рт. ст.) и включает в себя манометр и элементы управления для мониторинга/регулировки вакуума и может включать емкости для сбора или трубки; не включает устройства, контактирующие с пациентом (например, держатели/наконечники, катетеры). |