РК МИ (ИМН)-0№025073
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025073
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025073
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор из 3 пробирок для забора крови RegenKit-BCT-3
Торговое название каз
Қан алуға арналған 3 пробиркадан тұратын RegenKit-BCT-3 жиынтығы
Назначение
Предназначен для приготовления аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами (A-PRP®), и других продуктов, полученных из плазмы.
Предназначен для использования только медицинскими работниками.
Область применения
Дерматология, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор RegenKit-BCT-3 состоит из стерильных и непирогенных пробирок. Каждый набор содержит 3 пробирки BСT. Пробирка BCT содержит гель для сепарации клеток и жидкий антикоагулянт. Пробирка BCT предназначена только для одноразового использования и предназначена для использования со стерильным и одноразовым материалом для забора крови. Принадлежности для забора крови поставляются отдельно.
Краткая техническая характеристика каз
RegenKit-BCT-3 жиынтығы стерильді және пирогендік емес пробиркалардан тұрады. Әр жинақта 3 ВСТ пробиркасы бар.
BCT пробиркасында жасушаларды бөлуге арналған гель және сұйық антикоагулянт бар. ВСТ пробиркасы тек бір рет қолдануға арналған және стерильді және бір рет қолданылатын қан алу материалымен пайдалануға арналған. Қан алуға арналған керек-жарақтар бөлек жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 5°С до 30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 391005 | Набор для системы концентрирования крови/костного мозга, для концентрирования тромбоцитов | Набор стерильных изделий, предназначенный для приготовления обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП) или обогащенного тромбоцитами фибринового матрикса из образца аутологичной крови для нанесения на раны мягких тканей и поврежденную кость с целью ускорения заживления и/или остановки кровотечения. Обычно включает в себя набор для забора крови, пробирки и шприцы. Кровь собирается путем венозной пункции и обрабатывается в центрифуге для увеличения концентрации тромбоцитов в плазме или фибриновом матриксе; эта процедура может проводиться вблизи пациента. Клееподобный продукт наносится на поверхность поврежденной ткани или кости и, благодаря адгезивным свойствам, образует гемостатический барьер и улучшает регенерацию. Это изделие одноразового использования. |