РК МИ (in vitro)-0№025070

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025070

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Портативная рабочая станция для молекул iPonatic (каталожный номер S-Q31B) в комплекте

Торговое название каз

Портативті молекулалық iPonatic жұмыс станциясы жиынтықта (каталогтық номері S-Q31B)

Назначение

Портативная рабочая станция для молекул (Iponatic) используется в сочетании с соответствующим реагентом, изготовленным компанией Sansure Biotech Inc. На основе технологии полимеразной цепной реакции (ПЦР), этот iPonatic может использоваться для клинической экстракции, амплификации и анализа нуклеиновых кислот (ДНК/РНК), содержащихся в образцах человеческого организма.

Область применения

Медицинские учреждения, лаборатории.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Платформизация: Он может нести все одноэтапные реагенты для осуществления экстракции, амплификации и анализа нуклеиновых кислот, адаптироваться к обнаружению различных патогенов. Скорость: Скорость нагрева =8,0°/с, скорость охлаждения =2,0°/с. Продолжительность обнаружения (время от усиления) 8-50 мин: 8-18 мин для HBV, 30-50 мин для 2019-nCoV. Прибор объединяет экстракцию и амплификацию нуклеиновых кислот, а также флуоресцентный анализ для завершения лизиса образца, экстракции нуклеиновых кислот, ПЦР-амплификации и флуоресцентного анализа за одну остановку с высокой автоматизацией и точностью во всем процессе.

Краткая техническая характеристика каз

Платформизация: ол нуклеин қышқылдарын экстракциялау, амплификациялау және талдау үшін барлық бір сатылы реактивтерді алып жүре алады, әртүрлі қоздырғыштарды анықтауға бейімделеді. Жылдамдық: қыздыру жылдамдығы =8,0° / с, салқындату жылдамдығы =2,0° / с. Анықтау ұзақтығы (күшейту уақыты) 8-50 мин: HBV үшін 8-18 мин, 2019-nCoV үшін 30-50 мин Құрал нуклеин қышқылының экстракциясы мен амплификациясын, сондай-ақ бүкіл процесс кезінде жоғары автоматтандыру және дәлдікпен бір тоқтатуға үлгі лизисін, нуклеин қышқылын алу, ПТР күшейту және флуоресценция талдауын аяқтау үшін флуоресценция талдауын біріктіреді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -40 ℃ до +55 ℃.

код НМИРК	Наименование	Описание
845759	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента	Электрический портативный прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA)) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется и/или идентифицируется с использованием олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени) или по конечной точке.