РК МИ (in vitro)-0№025067

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025067

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

«MA-6000» количественный термоциклер в реальном времени

Торговое название каз

«MA-6000» нақты уақыттағы сандық термоциклер

Назначение

Инструменты предназначены для проведения любого ПЦР-анализа в реальном времени, включая быстрый скрининг на инфекционные агенты, мутации и анализ SNP, обнаружение ГМО и количественную оценку клеточных уровней РНК.

Область применения

Медицинские учреждения, лаборатории.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количественный анализ в реальном времени, а также конечная ПЦР; Диапазон длин волн возбуждения от 380 до 780 нм; Многоканальное детектирование флуоресценции в одной пробирке для образцов; Определение кривой плавления; Шесть независимых температурных модулей для обеспечения шести различных температур отжига;

Краткая техническая характеристика каз

Нақты уақыттағы сандық талдау, сонымен қатар соңғы ПТР; Қозудың толқын ұзындығы диапазоны 380 -нен 780 нм аралығында; Үлгілерге арналған бір пробиркада флуоресценцияны көп каналды детекциялау; Балқу қисығын анықтау; Алты түрлі күйдіру температурасын қамтамасыз ету үшін алты тәуелсіз температура модулі;

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -40 ℃ до +55 ℃.

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.