РК МИ (МТ)-0№025063
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025063
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025063
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа Shine Rev + с принадлежностями в вариантах исполнения
Торговое название каз
Құлақсыртылық типті есту аппараты Shine Rev + керек-жарақтарымен орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен для компенсации умеренных и тяжелых потерь слуха.
Область применения
Оториноларингология, аудиология и сурдология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховые аппараты заушного типа Shine Rev+ имеют следующие функциональные характеристики: Канал компрессии - 2, 3, 4; Полос настройки - 4, 8, 6; Программа прослушивания - 2, 3, 4; Водоотталкивающее покрытие — степень пыле- и влагозащиты IP 57; Стратегия обработки сигнала - WDRC и линейная; Функция шумоподавления - Автоматически выявляет и подавляет ненужные фоновые шумы, обеспечивая больший комфорт прослушивания; Функция выделения речи - Обеспечивает подачу дополнительного акустического усиления в зоне речевых частот, повышая при этом четкость речи; Функция AntiShock - Устраняет дискомфорт, вызванный внезапным импульсным шумом, но при этом не подавляет звук полностью, сохраняя четкое и комфортное восприятие речи; Функция автоматического управления адаптацией - Обеспечивает плавный интеллектуальный переход от комфортного уровня усиления, устанавливаемого при первой примерке слухового аппарата к целевым характеристикам усиления, необходимым для достижения оптимальной разборчивости речи; Функция подавления шума ветра — обнаруживает и снижает шум, вызванный воздействием ветра на микрофон слухового аппарата; Функция MyMusic — обеспечивает оптимальное восприятие музыки. Функции: Data logging, Индикатор низкого уровня заряда батареи, Технология IntelliVent для индивидуального заушного крепления.
Краткая техническая характеристика каз
Құлақсыртылық типті есту аппараты Shine Rev+ мынадай функционалдық сипаттамаларға ие:
Компрессия каналы - 2, 3, 4;
Ретке келтіру жолағы - 4, 8, 6;
Есту бағдарламасы - 2, 3, 4;
Су өткізбейтін жабын — шаңнан және ылғалдан қорғау дәрежесі IP 57;
Сигналды өңдеу стратегиясы - WDRC және желілік;
Шуды басу функциясы – Есту жайлылығын қамтамасыз ете отырып, қажетсіз фондық шуларды автоматты түрде анықтайды және басады;
Сөйлеуді анықтау функциясы – Бұл ретте сөйлеудің анықтылығын арттыра отырып, сөйлеу жиілігі аумағында қосымша, акустикалық күшейтуді қамтамасыз етеді;
AntiShock функциясы - Кенеттен импульсті шуылдан туындаған жайсыздықты жояды, бірақ бұл ретте сөйлеуді анық және жайлы қабылдауды сақтай отырып, дыбысты толығымен баспайды;
Бейімделуді автоматты басқару функциясы - Сөйлеудің оңтайлы нақты жеткізілуі үшін қажетті мақсатты күшейту сипаттамаларына есту аппаратын бірінші өлшеу кезінде орнатылатын ыңғайлы күшейту деңгейінен баяу интеллектуалды көшуді қамтамасыз етеді;
Желдің шуылын басу функциясы — есту аппаратының микрофонына желдің әсерінен туындаған шуылды анықтайды және басады;
MyMusic функциясы — музыканы оңтайлы қабылдауды қамтамасыз етеді.
Функциялар: Data logging, Батареяны қуаттаудың төмен деңгейінің индикаторы, Жекелей құлақсыртылық бекітуге арналған IntelliVent технологиясы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от –20 °C (–4 °F) до +60 °C (+140 °F), с влажностью до 90 % (без конденсации).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |