РК-МТ-7№114916
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№114916
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№114916
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат электрохирургический SPECTRUM в комплекте
Торговое название каз
SPECTRUM электрхирургиялық аппараты жиынтықта
Назначение
Общая хирургия : хирургия органов брюшной полости, операции на печени,грудная хирургия. Эндоскопическая хирургия: полипэктомия, папиллотомия, кровоточащая язва или опухоль. Лапароскопическая хирургия: холецистэктомия, аппендэктомия, гистерэктомия овариоэктомия. Оториноларингология: тонзилэктомия, хирургия мягкого нёба, лечение подслизистых опухолей, купирование кровотечения, аденоиды.
Электрохирургический аппарат SPECTRUM применяется в медицине для проведения электрохирургического резания и коагуляции органов и тканей человека
Область применения
Общая хирургия : хирургия органов брюшной полости, операции на печени,грудная хирургия. Эндоскопическая хирургия: полипэктомия, папиллотомия, кровоточащая язва или опухоль. Лапароскопическая хирургия: холецистэктомия, аппендэктомия, гистерэктомия овариоэктомия. Оториноларингология: тонзилэктомия, хирургия мягкого нёба, лечение подслизистых опухолей, купирование кровотечения, аденоиды.
Электрохирургический аппарат SPECTRUM применяется в медицине для проведения электрохирургического резания и коагуляции органов и тканей человека
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики аппарата электрохирургического SPECTRUM
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ НАЛОЖЕНИЯ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА
Оптическая сигнализация 8 уровней
Требуемое активное сопротивление
(светится как мин.1 сег. зел. цвета) <240 [Ом]
ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ В МОНОПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ
MONO CUT Монополярное резание с регулировкой степени гемостаза 9 эффектов До 350 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 350 [W] с шагом 5 [W]
PRECISE CUT Прецизионное резание с регулировкой степени гемостаза 9 эффектов
До 50 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W]- 50 [W] с шагом 5 [W]
MIXED CUT Подсушающее резание с регулировкой степени гемостаза в стадии резания, с регулировкой времени резания и времени коагуляции (0.05-0.25 [s]) 9 эффектов
До 150 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 150 [W] с шагом 5 [W]
POLIPO CUT Полипэктомия с регулировкой продолжительности единичного цикла (0.05-0.25 [s]), а также времени резания в цикле (5%-20% процентов) 9 уровней
PAPILLO CUT Папиллотомия с регулировкой продолжительности единичного цикла (0.05-0.25 [s а также времени резания в цикле (5%-80% процентов) 9 уровней
ARTRO CUT Резание в жидкой непроводящей среде с регулировкой степени гемостаза для артроскопических процедур 9 эффектов
URO CUT Резание в жидкой непроводящей среде с регулировкой степени гемостаза для урологических процедур 9 эффектов
HYSTERO CUT Резание в жидкой непроводящей среде с регулировкой степени гемостаза для гинекологических процедур 9 эффектов
ARGON CUT Аргоноплазменное резание с регулировкой степени гемостаза 9 эффектов
До 350 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 350 [W] с шагом 5 [W]
SOFT COAG Коагуляция мягкая с регулировкой интенсивности коагуляции 9 эффектов
До 200 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 200 [W] с шагом 5 [W]
FORCED COAG Форсированная коагуляция с регулировкой интенсивности коагуляции 9 эффектов
До 200 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 200 [W] с шагом 5 [W]
HYBRID COAG Универсальная коагуляция с регулировкой интенсивности коагуляции 9 эффектов
До 200 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 200 [W] с шагом 5 [W]
SPRAY COAG Коагуляция спрей бесконтактная До 80 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 80 [W] с шагом 5 [W]
STANDARD ARGON Аргоноплазменная коагуляция для открытой и лапароскопической хирургии До 80 [W]
1 [W] - 20 [W] с шагом 1 [W]
20 [W] - 80 [W] с шагом 5 [W]
ENDO ARGON Аргоноплазменная коагуляция
эндоскопическая До 40 [W]
1 [W] - 20
Краткая техническая характеристика каз
Электрохирургиялық SPECTRUM аппаратының техникалық сипаттамалары
БЕЙТАРАП ЭЛЕКТРОДТЫҢ ҚАБАТТАСУЫН БАҚЫЛАУ ЖҮЙЕСІ
8 деңгейдегі оптикалық дабыл
Қажетті белсенді қарсылық
(мин сияқты жарқырайды. зел. түстер) <240 [Ом]
МОНОПОЛЯРЛЫ ТІЗБЕКТЕГІ ШЫҒУ ҚУАТЫ
Моно кесу гемостаз дәрежесін реттейтін Монополярлы кесу 9 әсерлері 350 [W]
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 350 [W] 5 қадаммен [W]
9 әсерлерін гемостаз дәрежесін реттеу PRECISE CUT дәл кесу
50 [W]Дейін
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W]- 50 [W] 5 қадаммен [W]
Кесу сатысында гемостаз дәрежесін реттеумен, кесу уақыты мен коагуляция уақытын (0.05-0.25 [s]) реттеумен араластырылған кесу
150 [W]Дейін
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 150 [W] 5 қадаммен [W]
Бір циклдің ұзақтығын (0.05-0.25 [s]), сондай-ақ циклдегі кесу уақытын (5% -20% пайыз) реттейтін Полипэктомия 9 деңгей
PAPILLO CUT бір циклдің ұзақтығын реттейтін Папиллотомия (0.05-0.25 [s және циклде кесу уақыты (5% -80% пайыз) 9 деңгей
Артроскопиялық процедуралар үшін гемостаз дәрежесін реттейтін сұйық өткізгіш емес ортада ARTRO CUT кесу 9 әсерлер
URO cut урологиялық процедуралар үшін гемостаз дәрежесін реттей отырып, сұйық өткізбейтін ортада кесу 9 әсер етеді
HYSTERO cut гинекологиялық процедуралар үшін гемостаз дәрежесін реттей отырып, сұйық өткізбейтін ортада кесу 9 әсер етеді
Argon CUT гемостаз дәрежесін реттейтін аргон плазмалық кесу 9 әсері
350 [W]Дейін
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 350 [W] 5 қадаммен [W]
SOFT COAG коагуляциясы жұмсақ, коагуляция қарқындылығы 9 әсерімен реттеледі
200 [W]Дейін
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 200 [W] 5 қадаммен [W]
9 әсердің коагуляция қарқындылығын реттеумен forced COAG мәжбүрлі коагуляция
200 [W]Дейін
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 200 [W] 5 қадаммен [W]
HYBRID COAG әмбебап коагуляция қарқындылығы коагуляция 9 әсерлер
200 [W]Дейін
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 200 [W] 5 қадаммен [W]
SPRAY COAG Коагуляция Спрейі контактісіз дейін 80 [W]
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 80 [W] 5 қадаммен [W]
Ашық және лапароскопиялық хирургияға арналған STANDARD ARGON аргон плазмалық коагуляциясы 80 [W]
1 [W] - 20 [W] 1 қадаммен [W]
20 [W] - 80 [W] 5 қадаммен [W]
ENDO ARGON аргон плазмалық коагуляциясы
эндоскопиялық 40 [W]дейін
1 [W] - 20
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 527112 | Генератор электрохирургической системы | Работающий от сети (сети переменного тока) компонент электрохирургической системы, предназначенный для генерации радиочастотного электрического тока для последующего разрезания и коагуляции мягких тканей во время эндоскопической или открытой хирургической операции; изделие не предназначено для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не генератор системы радиочастотной абляции). Включает элементы управления, может включать блок отвода хирургического дыма, и предназначается для подсоединения при помощи кабеля к электрохирургическому держателю и электроду (которые не относятся к данному виду); изделие не предназначено для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |