РК-МТ-5№017305

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017305

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017305

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Видеоколоноскоп «PENTAX Medical», серия EC З8 – i10N с принадлежностями

Торговое название каз

«PENTAX Medical» видеоколоноскопы, сериясы EC З8 – i10N керек-жарақтарымен

Назначение

Видеоколоноскоп «PENTАХ Medical», серия ECЗ8 – i10N с принадлежностями предназначен для передачи изображений для наблюдения, диагностики, осмотра и лечения в области толстой кишки и терминального отдела подвздошной кишки и передачи изображений формы эндоскопа при совместном его применении с устройством управления навигацией.

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Угол поля зрения – 140; глубина резкости 2-100 мм; изгиб конца вверх-вниз 180-180; изгиб конца вправо-влево 160-160; ширина неизгибаемой части дистального конца - O13,2 мм; ширина вводимой трубки – O 13,2 мм; максимальная ширина вводимой части- O14,3 мм, минимальная ширина инструментального канала - O 3,8. Рабочая длина вводимой трубки ECЗ8 – i10NL - 1,700 мм; ECЗ8 – i10NF -1,500 мм. Общая длина ECЗ8 – i10NL - 2016 мм; ECЗ8 – i10NF -1816 мм. Возможно применение лазера, электрохирургического инструментария, функция подачи водной струи, функция определения формы эндоскопа.

Краткая техническая характеристика каз

Көру өрісінің бұрышы - 140; көру өткірлігінің тереңдігі 2-100 мм; ұшының жоғары-төмен бүгілуі 180-180-; ұшының оңға-солға бүгілуі 160-160; дистальді ұшының бүгілмейтін енінің бөлігі - O13, 2 мм; енгізілетін түтіктің ені - 0 13,2 мм; енгізілетін бөлігінің ең жоғары ені - O 14, 3 мм; құрал-жабдық өзегінің ең төменгі ені - O 3,8. Енгізілетін түтіктің жұмыс ұзындығы ECЗ8 i10NL - 1, 700 мм; ECЗ8 - i10NF - 1, 500 мм. жалпы ұзындығы ECЗ8 - i10NL - 2016 мм; ECЗ8 - i10NF - 1816 мм. Лазерді, электрхирургиялық құрал-жабдықты, су ағынын беру функциясын, эндоскоп пiшiнiн анықтау функциясын қолдануға болады

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
661268	Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.