РК-ИМН-5№017995

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017995

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017995

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент пилоро/дуоденальный Niti-S различных модификаций

Торговое название каз

Түрлі модификациялардағы Niti-S пилоро/дуоденальді стенті

Назначение

Предназначен лечения доброкачественной или злокачественной стриктуры пилородуоденальной зоны.

Область применения

Гастроэнтерология и хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пилоро/дуоденальные стенты Niti-S состоят из имплантируемого металлического стента и системы интродьюсера. Стенты изготовлены из никель-титановой проволоки. Стенты представляют собой гибкие, трубчатые протезы, включающие рентгеноконтрастные метки на каждом конце и в центре. Стенты пилоро/дуоденальные Niti-S без покрытия выпускаются следующих типов: S-type, D-type, диаметром от 18 до 28 мм, длиной от 60 до 160 мм. Стенты пилоро/дуоденальные Niti-S c покрытием выпускаются следующих типов: Full Covered-type, Both Bare-type, End Bare-type, материал покрытия – силикон, диаметром от 16 до 28 мм, длиной от 60 до 160 мм. Стенты пилоро/дуоденальные ComVi выпускаются следующих типов: ComVi-type, Flare-type, материал покрытия – PTFE (политетрафторэтилен), диаметром от 18 до 28 мм, длиной от 60 до 135 мм. Данные стенты устанавливаются при помощи OTW или TTS интродьюсеров. Интродьюсеры бывают следующих диаметров 3.3; 3.5; 4.0; 4.6; 4.7; 5.1; 5.3; 5.9; 6.6; 7.3 мм, рабочая длина –120; 135; 180; 220 см.

Краткая техническая характеристика каз

Niti-S пилоро/дуоденальді стенттері имплантацияланатын металл стенттен және интродьюсер жүйесінен тұрады. Стенттер никель-титан сымынан дайындалған. Стенттер әр ұшында және ортасында рентгенконтрастылы белгілерді қамтитын икемді, түтік тәрізді протездер болып табылады. Қапталмаған Niti-S пилоро/дуоденальді стенттері мына типтерде шығарылады: Head-type, S-type, D-type, диаметрі 18-ден 28 мм дейін, ұзындығы 60-тан 160 мм дейін. Қапталған Niti-S пилоро/дуоденальді стенттері мына типтерде шығарылады: Full Covered-type, Both Bare-type, End Bare-type, қапталған материалы - силикон, диаметрі 16-дан 28 мм дейін, ұзындығы 60-тан 160 мм дейін. ComVi пилоро/дуоденальді стенттері мына типтерде шығарылады: ComVi-type, Flare-type, қапталған материалы - PTFE (политетрафторэтилен), диаметрі 18-ден 28 мм дейін, ұзындығы 60-тан 135 мм дейін. Бұл стенттер OTW немесе TTS интродьюсердің көмегімен орнатылады. Интродьюсерлер мынадай диаметрде болады 3.3; 3.5; 4.0; 4.6; 4.7; 5.1; 5.3; 5.9; 6.6; 7.3 мм; жұмыс ұзындығы - 120; 135; 160; 180; 220 см.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
240422	Стент дуоденальный металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в просвет двенадцатиперстной кишки для паллиативного лечения дуоденальных стриктур, вызванных злокачественными новообразованиями; как правило, используется для устранения обструкций отверстия привратника желудка. Как правило, это сетчатая структура, полностью изготавливаемая из металла (например, высококачественной нержавеющей стали), которая обычно расширяется на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.